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6月10日，诺华公司宣布泰菲乐®（甲磺酸达拉非尼胶囊）联合迈吉宁®（曲美替尼片）在华获批第四个适应症。这为特定类型的难治性甲状腺癌成人患者带来精准靶向治疗选择，正式迎来“双靶向”联合治疗新时代。

该新增适应症获批是用于治疗BRAF V600E突变阳性、放射性碘难治或不适用、且血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂(VEGFR-TKI)治疗失败的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌成人患者。此次联合疗法采用双靶点抑制策略：达拉非尼靶向抑制BRAF V600E突变，阻断异常增殖信号向下游传导；曲美替尼则作用于下游MEK通路。两者协同抑制MAPK信号通路，从而抑制肿瘤细胞增殖、诱导细胞凋亡并降低肿瘤侵袭性，为携带BRAF V600E突变的患者提供精准治疗路径。

南开大学第一附属医院、中国抗癌协会甲状腺癌专业委员会主任委员高明教授表示，此次获批是基于首次由中国主导的全球多中心DTC III期试验，证实达拉非尼联合曲美替尼可为这类患者带来明确的临床获益和可控的安全性，更强有力地印证了将分子检测深度整合DTC诊疗全流程患者管理的核心价值。研究结果显示，达拉非尼联合曲美替尼治疗组显著延长患者中位无进展生存期（mPFS）至12.8个月，较安慰剂组提高了9.1个月，疾病进展或死亡风险降低62%。同时，客观缓解率（ORR）高达57.4%，在缩瘤疗效上呈显著获益。

甲状腺癌近年发病率持续攀升。分化型甲状腺癌（DTC）占所有甲状腺癌病例的95%以上，其中BRAF V600E突变发生率可高达86%。该突变可持续激活MAPK信号通路，促进肿瘤细胞异常增殖，同时抑制钠碘同向转运体（NIS）表达，导致肿瘤细胞逐渐丧失摄碘能力。一旦疾病进展至放射性碘难治（RAIR）阶段并伴有远处转移，患者的5年生存率会显著下降。

长期以来，这类疾病的系统治疗以多靶点酪氨酸激酶抑制剂（mTKI）为主，虽可延长无进展生存期（PFS），但部分患者在治疗失败后存在选择有限、安全性问题。随着分子检测和肿瘤精准治疗理念在甲状腺癌诊疗中的深入应用，针对明确驱动基因变异实施个体化治疗，正成为改善患者预后的重要方向。

采写：南都N视频记者 曾文琼

实习生：刘泳彤