大麻止疼药上市，斩获FDA突破性疗法认证，打破镇痛药物世界格局|免疫性疾病|慢性疼痛|新药|治疗|镇痛

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（来源：汉麻产业观察）

注：娱乐大麻、医用大麻、THC制品在中国都属于毒品，涉及刑事犯罪，切勿妄议毒品合法化。本内容仅用于产经研究，不能作为投资和医疗建议。

2026年6月9日，海外医药领域迎来重要突破，VERTANICAL公司研发的创新镇痛药物Exilby®（VER-01）正式获得德国上市许可，用于治疗伴随神经性疼痛的慢性腰痛，同时也已在奥地利获批上市。

作为全球首创的非阿片类大麻镇痛新药，这款药物的落地，为长期缺乏优质解决方案的慢性疼痛治疗领域，带来了颠覆性的全新选择。

慢性疼痛是当下全球医疗界普遍面临的棘手难题。公开数据显示，全球超10亿人长期受慢性疼痛困扰，仅美国患者人数就突破6000万。但相较于其他重大疾病，慢性疼痛的治疗药物研发进展缓慢，临床治疗手段十分有限。

目前临床上主流的阿片类镇痛药，虽能缓解疼痛，却存在明显短板，不仅极易产生药物依赖与滥用风险，还会引发多种严重副作用，医患群体始终亟需安全、高效的替代治疗方案，而Exilby®的出现恰好填补了这一市场空白。

此次德、奥两国的获批，依托两项高标准的随机对照三期临床试验硬核数据，累计超1200名患者参与试验，样本量充足、临床说服力强。试验结果充分验证了Exilby®的核心优势：不仅能显著改善患者疼痛症状，用药安全性与人体耐受性表现优异，全程未出现药物依赖性相关问题。

尤为关键的是，头对头三期对照研究证实，相较于传统阿片类药物，Exilby®在镇痛效果和胃肠道耐受度上实现双重超越，彻底解决了传统镇痛药物的核心痛点，成为非阿片类镇痛方案的优质替代选择。

对于这款新药的临床价值，业内权威专家给予高度认可。奥尔巴尼医学院神经学教授、美国疼痛医学学会前主席查尔斯·E·阿戈夫表示，依托扎实的三期临床数据与欧洲多国上市成果，Exilby®有望开启慢性疼痛治疗的新时代。

凭借出众的临床潜力，Exilby®收获了美国药监部门的重磅背书。基于两项积极的三期临床试验结果，美国FDA正式授予其“突破性疗法”称号。该认证专门用于赋能具备颠覆性价值、可大幅优化现有治疗体系的创新药物，能够大幅缩短药物的研发与审评周期，这也直观印证了Exilby®在慢性疼痛治疗领域的稀缺性与突破性价值。

目前这款新药尚未登陆美国市场，但VERTANICAL已全力推进美国本土化研发申报工作，现已启动美国区域关键三期临床试验，全力冲刺FDA上市审批。按照企业研发规划，项目预计2027年公布初步试验数据，若数据结果符合预期，公司将在2028年正式提交新药上市申请，推动这款创新镇痛药物落地美国，惠及海量慢性疼痛患者。

区别于市面上普通大麻制品及单一成分大麻素药物，Exilby®的核心竞争力源于标准化、精细化的制药级研发体系。该药是依托专属DKJ127大麻品种研发的口服全谱提取物，以芝麻油为温和载体，成分配比精准可控，每剂含2.5毫克THC、0.1毫克CBDG、0.02毫克CBD，同时完整保留β-石竹烯、α-香叶醇等大麻花天然活性萜烯成分。