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（来源：金花股份）
2026.6.13-6.19
药界风云 热点速览
药界周刊
CDE就《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见
·行业政策及医药动态·
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CDE就《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见
征求意见稿基于目前审评中的共性问题，就我国研发阻塞性呼吸睡眠暂停治疗药物的临床试验设计提出要点和建议，旨在弥补技术要求空白，提高我国阻塞性呼吸睡眠暂停治疗药物研发的质量和效率。
产品研发上市信息
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全球石家庄四药拟从瑞士公司引进腹膜透析患者创新疗法首款CD7 CAR-T儿童适应证一期临床启动
石家庄四药有限公司已与Opterion Health AG（简称“Opterion”）订立一份意向书，Opterion将授予石家庄四药与腹膜透析患者创新疗法——新型非葡萄糖基渗透驱动剂OPT101相关的专利、技术秘密及平台技术的独家授权，允许其于中国内地的研究、开发、生产及销售独家授权，期限至2038年，并享有拓展至中国香港和中国台湾，以及俄罗斯市场的优先权。
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云顶新耀自澳洲公司Dimerix引进药物
云顶新耀与一家于澳洲证券交易所上市的公司Dimerix达成独家商业化授权许可协议，获得DMX-200在中国、韩国及若干东南亚国家的临床开发及商业化权益。公司将向Dimerix支付1000万美元首付款，以及最高不超过3000万美元的开发与注册里程碑款和最高不超过3亿美元的商业化里程碑款。
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悦康药业子公司撤回通络健脑片的药品注册申请
悦康药业子公司广州悦康生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册申请终止通知书》，同意广州悦康撤回通络健脑片的药品注册申请。该药品的处方来源于经验方，主治血管性痴呆（瘀阻脑络证）。
·药企观察·
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微创机器人核心产品“图迈”上半年新订单超去年全年
截至公告日，微创机器人集团旗下腔镜、骨科、血管介入等核心产品的综合订单量累计近400台。其中，集团核心产品图迈腔镜手术机器人全球商业化订单突破300台，上半年新获订单已超过去年全年总数。截至目前，图迈已协助完成全球范围内超过一半的腔镜手术机器人远程手术。
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东曜药业与药明生物订立1900万元工艺开发及制造服务协议
东曜药业同意向药明生物提供有关单克隆抗体中间体生产的工艺开发及制造服务，东曜药业将按总费用1900万元向药明生物提供工艺开发及制造服务。由于药明生物是药明合联的控股股东，而药明合联直接持有东曜药业已发行股本约60.67%，本次交易构成关联交易。
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派林生物控股权转让给中国生物事项终止
由于市场波动及行业环境变化影响，派林生物控股股东共青城胜帮英豪投资合伙企业（有限合伙）与中国生物技术股份有限公司难以在《股份转让协议》约定的时间内完成必要的交割手续，且不具备继续推进实施控股权转让的客观条件。经胜帮英豪与中国生物友好协商，双方同意终止派林生物控股权转让交易。
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普莱柯拟终止“生物制品车间及配套设施改扩建项目”
普莱柯宣布拟终止募投项目——“生物制品车间及配套设施改扩建项目”。该项目主要建设内容包括对原有车间进行新版兽药GMP改造，以及新建宠物用细菌灭活疫苗、细菌活疫苗、细胞悬浮培养病毒灭活疫苗和细胞毒活疫苗生产线。公司表示，受宏观经济环境影响，宠物消费市场实际增速远低于早期相关研究机构预测。
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