项 目
标题：一项评价GW01-200片在晚期肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的首次人体I期研究
药物科普：GW01-200片是由高维医药（杭州）有限公司开发的一种新型小分子Notch信号通路抑制剂，注册分类属于化药1类。Notch信号通路在T-ALL、乳腺癌、肺癌、胶质母细胞瘤、胰腺癌等多种恶性肿瘤中高频突变或过度激活，直接驱动肿瘤细胞增殖、生存和转移。GW01-200可通过靶向降解Notch受体活化后游离的胞内域（NICD），实现对Notch信号通路的显著抑制，从而介导细胞周期阻滞和凋亡，抑制肿瘤细胞的增殖，进而影响肿瘤进展。
适应症：晚期实体瘤及晚期血液瘤
入选标准
1.年龄为≥18周岁，男女不限；
2.组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性的实体瘤患者或晚期血液瘤患者，经标准治疗后疾病进展或不能耐受或缺乏标准治疗；
3. Ib期剂量扩展阶段，受试者必须经组织学或细胞学或血液学基因检测证实存在Notch信号通路异常激活（可接受筛选前2年内的既往肿瘤组织样本）
4.受试者需至少有一个可测量的靶病灶，晚期实体瘤根据RECIST 1.1版评价标准【见附录 1】，复发/难治性淋巴瘤根据Lugano 2014标准【见附录 3】，淋巴结病灶最长直径>1.5cm（或结外病灶长径>1.0cm）（之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展）。
5.美国东部肿瘤体能状态（ECOG）评分为0或1；
6. 自愿参加本试验并愿意签署知情同意书，并愿意配合治疗和随访。
注：以上标准只是部分主要筛选标准，是否能够入组，以医生的判定为准。
项目联系人
许春伟 微信号：cwxu87
王文娴 微信号：dita0407
GW01-200晚期实体瘤项目由项目联系人负责与研究者对接
如您符合上述条件，请联系本研究的研究者，他将向您具体解释本研究的相关规定，并作充分的知情同意。在您自愿参加病签署了正式版本的知情同意书后，研究者将采取进一步的筛选检验/检查（这些检验/检查项目都是免费提供给您的），以确定您是否能够参加本研究项目。
经筛选检验/检查确认符合所有详细入组标准后，您将正式进入本次研究。研究中您将获得专业医师为您做疾病诊断、病情追踪观察和治疗指导，免费的实验药品和方案规定的检验/检查，以及部分交通补助费用和采血补偿费。
临床试验汇总
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