百利天恒（688506）公告要点解读

核心事件： 公司自主研发的伦康依隆妥单抗（BL-B01D1/iza-bren，商品名：宜泽康）获国家药监局批准上市。

关键要点：

  1. 首创地位： 全球首个获批上市的EGFR×HER3双抗ADC，中国为全球首发国，属First-in-class新概念品种。

  2. 获批适应症： 用于治疗既往经至少二线系统化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者（处方药，注射剂，120mg/瓶）。

  3. 临床管线： 中美已开展40余项临床试验，III期（含II/III期）19项；7项适应症获CDE突破性治疗认定，1项获FDA突破性治疗认定。

  4. 在审申请： 食管鳞癌、三阴乳腺癌两项适应症NDA已获CDE受理。

  5. 风险提示： 药品销售受政策、市场等因素影响存在不确定性。