来源:市场资讯
(来源:医药笔记)
2026年6月24日,华海药业子公司华奥泰生物HB0017注射液的上市申请获得NMPA受理。
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HB0017为华奥泰自主研发的IL-17A抗体,也是其第二款递交上市申请的新药,此前IL-36R抗体HB0034已经递交上市申请,用于治疗泛发性脓疱型银屑病。
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2025年11月,华奥泰宣布HB0017治疗中重度斑块性银屑病的三期临床达到所有主要、关键次要疗效终点。治疗12周时,试验组达到PASI 75的患者比例为95.7%,显著优于安慰剂组的7.4%(p <0.0001);试验组sPGA0/1患者比例为87.0%,显著优于安慰剂组的1.9%(p <0.0001)。关键次要终点也顺利达成,治疗12周时,试验组达到PASI 90的患者比例为88.0%,显著优于安慰剂组的1.9%(p <0.0001)。在维持给药阶段,HB0017给药间隔延长至8周且相关疗效指标仍旧维持稳定及持久;治疗52周时,sPGA0/1的受试者比例在Q4W组和Q8W组分别为92.3%和85.9%;治疗52周时,PASI 100的受试者比例在Q4W组和Q8W组分别为79.1%和65.8%。维持治疗期给药方案有望延长现有疗法的给药间隔。
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总结
华奥泰重点布局肿瘤、自免两大治疗领域,肿瘤领域同时布局IO2.0和ADC2.0,PD-1/VEGF双抗已经进入三期临床,PTK7/FAP双抗ADC处于IND-enabling阶段。自免领域,IL-17A抗体、IL-36R抗体已经申报上市,后续布局自免双抗,包括IL-17A/IL--36R双抗、TSLP/IL-11双抗等。
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