评论 | 张永晖：印度之后，老挝正在成为“世界药房”？|东盟|印尼|张永晖|泰国|老挝|药品注册证书

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作者|张永晖

编辑|宋可馨

审核|朱依林

编者按

当专利壁垒让高价救命药成为众多发展中国家患者的奢望，老挝以最不发达国家身份，善用WTO规则赋予的专利豁免窗口期，通过国内立法确权、吸引资本技术落地，快速构建起合法生产高端仿制药的新兴产业，不仅实现药品自给，更向全球输出平价良药，成为继印度之后备受关注的“南方药房”。这一实践不挑战国际规则，而是创造性激活制度空间，为全球南方国家提升药品可及性、探索特色产业发展路径提供了极具参考价值的样本。南亚研究通讯特转载此文，供各位读者参考。

图源：“东南亚学人”微信公众号

在全球药品版图上，“世界药房”的称号属于印度。这个南亚大国以超过3000家药厂、250亿美元年出口额的体量，为全球尤其是发展中国家供应着大量低价的仿制药。然而，在印度这座“巨型药房”之外，另一家更小、更年轻，也更特别的“药房”——老挝的仿制药行业正在迅速崛起。

老挝是联合国认定的最不发达国家之一，该国人均GDP长期徘徊在2000美元左右。然而，正是这个在国际发展指数中排名靠后的国家，在短短十几年间，从几乎没有现代制药工业的“药品纯进口国”，迅速成长为能够合法生产全球最新靶向药仿制药的“新兴供应者”。

老挝的实践并非一场工业奇迹，也不意味着对国际知识产权体系的否定，而是在现有国际规则框架内，对最不发达国家发展权与药品可及性之间平衡的一种探索。它提出了一个值得全球南方国家深思的问题：当WTO规则体系中存在为那些最不发达国家预留的“弹性空间”时，这些国家能否将其转化为产业发展的制度工具？老挝的尝试提供了一个正面但尚待检验的案例。

一、WTO规则中的“豁免条款”

与最不发达国家的政策空间

1995年，世界贸易组织正式成立并启动运作。同年订立的《与贸易有关的知识产权协定》（Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights，简称TRIPS）作为WTO框架下的核心知识产权协定，将药品专利保护纳入全球统一规则体系。根据TRIPS第27条至第34条，WTO成员方必须为药品提供至少20年的专利保护，在此期间，未经专利权人许可，其他企业不得生产、销售该专利产品。这套规则的核心目的，是保护创新药企的高额研发投入，激励新药开发。从实际数据来看，全球范围内，一款新药成功推向市场的平均成本高达22.84亿美元和10-15年时间，高额且长期的投入让创新药研发充满高风险。

TRIPS协定在谈判阶段便已充分考量发展中国家和最不发达国家的特殊发展处境。协定第66条第1款规定，最不发达国家在药品专利保护方面可以享有过渡期。2001年多哈部长级会议成立的《关于TRIPS协定与公共健康的宣言》（简称“多哈宣言”）进一步明确，最不发达国家（Least Developed Countries，简称LDCs）有权推迟实施药品专利保护，直至其在知识产权制度方面具备足够的实施能力。2015年，WTO知识产权理事会将这一过渡期的截止日期延长至2033年7月1日。

这一系列条款，共同构筑了支撑老挝仿制药产业发展与繁荣的国际法基石。简而言之，在2033年7月1日之前，老挝可以不承认跨国药企在老挝境内申请的药品专利，可以合法地生产、销售仍处于全球专利保护期内的仿制药，而无需承担任何侵权责任。

这项豁免权制度的设计初衷，是为了保障最不发达国家的药品可及性，让这些国家的患者不至于因专利壁垒而吃不起救命的药。但老挝的实践表明，该条款除了赋予药品购买平权外，还被赋予了新的功能——生产和供应药品的权力。老挝不仅让本国人民用上了平价药，还试图将仿制药发展为出口产业，体现出从“被动防御”到主动利用制度空间推动产业发展。

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二、从国际规则豁免到国内法律授权

国际法层面的豁免，并不等于自动具备了发展仿制药产业的条件。老挝真正要解决的是：怎么让全球的资本和技术方相信这里是一个安全、稳定、合法的投资目的地？又怎么把国际法中“允许不履行某项义务”的规则，变成国内法上“授权做某件事”的制度？老挝的答案，体现在2025年8月6日正式颁布的修订版《药品和医疗产品法》中。该法第70条规定，“对于仍处于知识产权保护期内的药品，老挝卫生部可根据适当性和时间，决定是否允许其生产、进口与销售”。这一规定完成了相关制度的构建。

第一，它将WTO豁免条款赋予的“不保护专利的权利”，转化为“主动授权生产的权力”。前者体现出被动性与防御性，后者则展现出主动性与建构性，并表达出一种强烈的产业发展导向，明确告知国内外投资者，在老挝生产专利期内仿制药是获得本国法律许可的合法行为，而非游走于灰色地带的行为，彻底打消了投资者对合法性的核心顾虑。

第二，它将审批权力集中授予老挝卫生部，建立了清晰、可预期的审批流程，替代了过去分散模糊的管理模式，让资本与技术进入后能够清晰地知晓项目落地的规则与路径，降低了制度性交易成本。

第三，它为后续监管留出了足够的调整空间，“适当性和时间”这一弹性表述，意味着卫生部可根据国家公共卫生需求、产业发展阶段、国际市场环境等因素，灵活决定开放哪些药品及开放条件。这种制度弹性既对产业形成激励，也保留了国家对产业的调控能力。

可以说，老挝的实践并没有挑战WTO规则本身，而是充分利用规则体系内的弹性空间，将其转化为国内法中的授权性条款。这种做法既不违反任何国际义务，又实实在在地重塑了老挝在全球仿制药价值链中的位置。

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三、老挝仿制药产业的成长轨迹

制度设计的成效，最终要靠产业数据来检验。过去十几年间，老挝仿制药产业走完了从无到有、由小到大的快速扩张之路。2020年之前，老挝全国经卫生部正式批准的本地制药企业只有个位数，而且大多是像老挝第二制药厂这种成立于上世纪70年代、设备陈旧、产能有限的国有老厂。据老挝卫生部食品药品监督管理司官方网站信息，截止2022年经合法审批的老挝本地制药厂已有8家，到2025年，这个数字进一步增长到10家，较2020年前翻了将近一番。此外，依托WTO规则下的药品专利豁免政策，数十家外资背景的医药生产企业也在老挝经济特区注册落地。

凭借WTO给予的药品专利豁免权等政策优势，老挝成为药企投资热土，仿制药产业快速发展。2020年时老挝全国仿制药年产能不足1亿片，到2024年已经突破10亿片，目前当地已有卢修斯制药（老挝）有限公司、老挝国家第三制药厂等多家合法仿制药厂布局投产。在产能扩张的同时，老挝仿制药的产品结构也快速向高端重症领域集中。早期老挝本地药企仅能生产解热镇痛类普通仿制药，几乎不具备涉足技术壁垒更高的专科重症用药领域的能力。短短数年间，随着资本和技术的引入，目前老挝药企的产品线已经覆盖了肺癌、肝癌、乳腺癌、白血病、丙肝等各类重症领域，热门的靶向药、免疫药都有对应的仿制药获批生产，甚至不少上市不到5年的原研创新药，都能在老挝找到合法生产的仿制药版本。

全球最主流的第三代肺癌靶向药奥希替尼，在美国的月均治疗费用约为1.7万美元，而老挝仿制药的定价仅为其十分之一左右。丙肝“神药”索非布韦在美国一个疗程的价格高达8.4万美元，而老挝仿制药仅售280美元；抗癌药阿达格拉西布在美国的月均治疗费用为1.9万美元，老挝仿制药则不到2000美元。这些悬殊的价差背后，是无数患者从“望药兴叹”到“有药可医”的命运转变。

老挝仿制药的销售范围也从最初只满足国内需求，逐步扩展到海外市场。2014年老挝全年药品进口额还不到500万美元；到了2024年，这个数字已经涨到6760万美元。同年，老挝药品出口额首次突破100万美元，药品成了该国93种出口商品里增速最快的一类，产品卖到了爱尔兰、德国、印度、中国香港等地。从一个完全依赖药品进口的国家，到现在向世界出口自己生产的仿制药，这可以说是老挝“南方药房”迈出的扎实一步。

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四、老挝在东盟仿制药

格局中的独特位置

将老挝放在东盟的坐标系中，其模式的独特性会变得更加清晰。东盟十国的仿制药产业发展路径大致可以归纳为几种不同类型。

印尼和越南代表了市场驱动型路径。印尼凭借2.7亿人口和2023年达110亿美元的市场规模，成为东盟最大的医药市场，拥有超过200家药厂，其产业发展主要依赖人口红利和TKDN（TotalKandunganNasional，即本土化率，是印尼政府为推动本国制造业发展、减少对外依赖而设立的一项政策）吸引跨国企业在当地投资建厂。但印尼属于发展中国家，无权享受WTO最不发达国家豁免，其仿制药只能在专利过期后生产。越南是东盟增长最快的医药市场，年增速接近10%，不过其本土药品制造能力仍然薄弱，大部分药品依赖进口。

另一类可称为政府驱动型，以泰国和马来西亚为代表，其发展路径为典型的政府驱动。在仿制药发展政策方面，泰国以“强制许可”政策著称，2006到2008年间泰国对多种艾滋病和心脏病药物实施专利强制许可，由政府当大买家直接拉动本土仿制药生产。这么做的优点是见效快，缺点是和跨国药企的利益冲突比较激烈，在国际贸易层面承受的压力也很大。马来西亚的优势在于监管体系成熟，它是药品检查合作计划（PIC/S）的成员国，在高端仿制药和生物类似药出口上能力较强。

第三类为被动依赖型，典型代表包括菲律宾、柬埔寨与缅甸。这些国家的本土制药工业基础极为薄弱，产业链条不完整，研发与生产能力严重不足，导致国内药品供应体系高度依赖于国际市场。比如，菲律宾虽然在1988年就颁布实施了《仿制药法案》推动国内制药产业发展，然而20多年来的实践表明，该国的本土药品制造能力并未得到实质性提升，依然停留在简单制剂加工阶段，未能建立起具有核心竞争力的医药工业体系。

老挝不属于上面说的任何一类，它走出了第四条路——靠的是现行国际规则提供的发展空间和地缘位置的优势。它既没有印尼那么大的市场，也没有泰国那种跟跨国药企博弈的资本，更没有马来西亚成熟的监管体系。老挝的核心优势就两条：一是WTO给最不发达国家的豁免权，二是把这种豁免权转化为国内法授权的制度能力。这条路高度依赖国际制度环境，优势是产业推进特别快，短板则是根基比较脆弱。一旦国际规则的窗口期关上，产业发展的基础就会动摇。

五、老挝实践对全球南方的启示

老挝的案例至少为全球南方国家提供了三个层面的启示。

第一，国际规则体系并非铁板一块，其中存在可被发现和利用的弹性空间。TRIPS协定及其后续的多哈宣言，为最不发达国家预留了政策空间。但这种空间不会自动转化为发展机遇，它需要国家主动进行制度设计，通过国内立法将国际法层面的“允许”转化为国内法层面的“授权”。老挝实践的意义正在于此，它并非简单复述WTO豁免条款，而是构建了一个主动且可操作的授权机制。老挝的经验表明立足自身国情、探索适合本国发展阶段和资源禀赋的道路至关重要。

其次，南方国家间开展药品生产与供应合作具有可行性。长期以来，全球南方国家的药品可及性高度依赖外部供应。老挝的实践表明，即便国家规模更小、产业起步更晚，也能在全球首仿药、新型靶向药等特定细分领域形成差异化供给能力。全球南方国家完全可以依托各自差异化的制度优势，通过分工协作共同构建可负担的药品供应链体系。

第三，规则红利只是起点，能力建设才是核心。老挝的实践目前仍高度依赖外部资本与技术支撑，本土技术团队、自主研发体系、独立质量检测能力等产业内生能力尚未形成。未来，老挝能否将外部输入有效转化为本土产业积累，将决定这间“南方药房”是昙花一现还是长久存续。

当然，老挝的实践不一定具有普遍的可复制性。大多数最不发达国家不具备老挝的地缘优势，紧邻中国这一全球最大的原料药生产基地，中老铁路更为其搭建起高效物流通道；同时，老挝的政治稳定性和对外开放程度也相对较高。但即便无法完全复制，老挝的实践仍为全球南方国家提供了重要参照——在既有的国际规则与秩序框架下，全球南方国家应通过积极且富有创造性的制度构建，在复杂的全球体系中探寻契合自身国情的发展空间与机遇。

作者简介：张永晖，云南大学国际关系研究院博士研究生，云南警官学院禁毒学院讲师。

本文转载自“东南亚学人”2026年5月29日文章，原标题为《印度之后，老挝正在成为“世界药房”？》。

本期编辑：宋可馨

本期审核：朱依林

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