CDMO数月签50亿美元，搭上FDA绿灯快车！|cdmo|fda|原料药|工厂|新厂|美国

FDA在众多申报的CDMO中，选择了一个很好的落地与宣传“标杆”案例。而对于更多的CDMO来说，可能更希望PreCheck项目可以日渐普惠化。

图源：企业官官网

超80家竞逐仅7家入选，CDMO位占两席

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美国FDA于6月29日宣布，7 家首批PreCheck项目试点企业出炉，2 家 CDMO 入围：富士胶片（生物药 CDMO）、Cellares（CGT CDMO）；礼来 GLP-1 原料药新厂同步入选。

项目允许新建绿地工厂在无药品申报前提下完成 FDA 设施预审——在工厂设计、施工阶段 FDA 提前介入审核，相关方同步提交 Type V 设施 DMF，工厂合规性单独备案，不绑定任何客户药品申报；后续客户 NDA/BLA 申报时，FDA 复用前期 DMF 审核结论，仅做产品专项风险核查，大幅缩短预批准检查 PAI 时长。FDA官方测算参与项目工厂整体审批投产周期缩短最高14个月，减少后期改造、整改的千万级成本损失。

CDMO 此前也向FDA 反馈痛点：传统模式工厂必须绑定客户申报才能迎来检查，新厂空置周期长达 2 年；PreCheck 设施与药品申报解耦机制是全行业诉求落地。

对于美国来说，FDA PreCheck计划还是一项战略举措，旨在通过减少国内生产设施的监管障碍，加强美国药品供应链。盖德视界梳理该计划发起、推进、试点落地的完整时间线如下：

2025.05.05 美国发布行政令 EO 14293，要求 FDA 简化本土制药工厂审批，缓解药品海外依赖——数据显示，美国市场上超过半数的药品产自海外，品牌药中约53%、仿制药中约69%在美国境外生产。原料药制造商仅有11%位于美国，中国占22%，印度占44%。PreCheck项目的设计思路，是将FDA的监管介入时间大幅提前。

2025.09.30 FDA 举办本土制药回流公开听证会，大量 CDMO 企业集中反馈核心痛点：新建外包工厂必须绑定客户药品申报才能迎来 FDA 检查，建厂前期无监管背书，难以签约客户，项目投产周期普遍拉长2年以上；FDA 据此立项 PreCheck 预检试点

2026.02.01 PreCheck 试点正式开放申报，仅接纳全新绿地工厂（旧厂扩建、改造无资格），要求厂址在美国境内；

2026年2月1日至3月1日期间，FDA共收到超过80份申请。评审标准涵盖拟生产产品类型、设施开发阶段、产品上市时间表，以及在设施开发和制造运营中的创新性。

2026.04.01 筛选出复赛候选企业，要求补充工厂工艺、产能、产品管线资料；

2026.06.29 FDA 正式官宣首批 7 家试点企业（内含 2 家核心 CDMO / 生物代工平台），具体名单详见下图。

两家CDMO，凭什么杀出重围？

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富士胶片几年前就开始重仓美国，新基地投产恰逢其时，且半年内就签下两笔订单超50亿美金，成为MNC美产供美承诺的重要组成部分，是摆在那里的肉眼可见的标杆案例，也是最好的宣传风向标。

盖德视界系列历史报道提到，富士胶片在2020年底就制定北卡罗来纳州工厂计划，重仓投资美国本土产能。

历经多年建设，2025年9月这座投资32亿美元兴建的专注于抗体药物的生产设施正式投产，标志着美国最大的细胞培养生物制造基地之一的诞生。首批投入使用的8个2万升生物反应器能够同时进行原料药和制剂的生产，将于2026年实现成品药生产，并计划到2028年再增设8个生物反应器，使工厂产能翻番。

在特朗普政府重新推动美国国内制药业发展，以及伴随这一议程而来的关税威胁下，富士胶片的新工厂正从中受益，半年在美签两单合计50亿美元——去年4月，再生元公司率先与富士胶片生物技术公司签署了一项为期十年、价值30亿美元的协议，旨在帮助其在霍利斯普林斯工厂生产用于商业药品的原料药。同年8月，强生公司又斥资20亿美元，在霍利斯普林斯工厂达成了一项为期十年的生产协议。

Cellares ：先进制药技术的代表，且身处FDA PreCheck计划优先支持的CGT赛道，同时也已经和MNC深度捆绑。

据介绍，Cellares 不是一家传统的CDMO，而是一家专注于细胞与基因疗法（CGT）的集成开发与制造组织（IDMO），致力于通过工业4.0自动化技术，解决细胞疗法生产依赖人工、产能有限、成本高昂的痛点，推动细胞疗法的规模化与商业化。其拥有端到端自动化细胞疗法生产平台（Cell Shuttle）和高通量自动化QC平台（Cell Q）。Cell Shuttle 是一个“盒中工厂”，将细胞富集、激活、转导、扩增等全流程集成于封闭自动化系统中，支持多批次并行生产，产能可达传统 CDMO 的10倍，且大幅降低人工依赖与批次失败率。

Cellares 的自动化生产平台（Cell Shuttle）获得了 FDA 的“先进制造技术（AMT）”认定，其全封闭、标准化、数据可追溯的工业级制造体系高度符合 FDA 的监管要求，为早期沟通提供了良好的技术基础。

Cellares 能入选FDA PreCheck试点，既基于其技术创新与合规性、产能与供应链价值优势，也基于项目成熟度与预期。据了解，Cellares 已与百时美施贵宝（BMS）等大型药企达成全球制造协议，具备成熟的临床与商业化生产规划，其项目具备较高的落地预期，符合 FDA 对试点企业“设施开发阶段”和“产品上市时间表”的评审标准。

CDMO眼中，试点新政的两面

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积极一面，解决 CDMO两大痛点：1、打破新厂“先行者劣势”。传统模式下，新建 CDMO 工厂无 FDA 官方合规背书，Biotech 客户不敢将管线委托新厂，担心工厂不通过检查导致药品申报失败；PreCheck 提前完成设施合规预审，DMF 可对外展示监管认可，新厂接单能力大幅提升，缩短产能空置周期；2、实现成本与周期双重优化，施工阶段提前修正设计缺陷，避免完工后返工；PAI 检查从全厂区核查简化为产品专项核查，人力、时间、整改成本大幅削减，中小 CDMO 也可降低建厂风险。

被指试点名额稀缺，短期普惠性弱，且仅接纳全新绿地工厂，现有厂区扩建、技改项目不适用，大量存量产能升级无法享受政策红利；政策设计初期偏向自研药企，外包模式细则不完善——当前规则围绕自有产品药企设计，多客户代工模式下 DMF 数据共享、多产品风险划分、客户变更衔接等细则仍未明确，纯 CDMO 还需等待 FDA 试点落地后更新指引。同时，仅优化监管流程，无法抵消美国本土建厂高成本。

此外，PreCheck试点项目代表了FDA监管思路的一次重要调整。但该项目能否从试点推广至常态化，以及是否会扩大规模，在很大程度上取决于下一任局长的政策取向。FDA表示将继续评估该项目的实施情况，并为未来发展积累经验。