作者：刘文琦

7月1日，由创凝生物技术（北京）有限公司申办、北京伊司普特医药科技有限公司作为CRO负责的“D-二聚体(DD)检测试剂盒（免疫比浊法）变更注册临床试验”的项目启动会在邵阳学院附属第一医院顺利举行。该项目是邵阳学院附属第一医院检验科完成医疗器械临床试验备案以来，举办的首个GCP项目启动会，标志着医院体外诊断试剂临床试验实现“零”突破。

本项目以杭州市第一人民医院作为组长单位，联合邵阳学院附属第一医院及温州市中心医院共同开展，检验科主任罗甫花、血管介入科主任周裕淮作为该项目的主要研究者（PI）出席此次会议，检验科、血管介入科、创伤关节科、呼吸与危重症医学科的其他主要成员、GCP机构办、申办方及CRO公司的主要代表共同参会。

启动会同步进行了项目全流程规范化培训。监查员围绕试验方案、操作规范、知情同意、随访规则、试剂操作流程、记录规范及2022版医疗器械GCP要求等核心内容做了系统解读，帮助各参与人员明确执行标准。随后，该院项目组成员就职责分工及方案执行中的要点与难点展开充分讨论。

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作为检验科开拓医疗器械临床研究领域的标志性项目，本次启动会的成功举行，意味着该院体外诊断试剂GCP试验正式进入实操阶段，对提升医教研水平和患者服务能力具有积极意义。以此为契机，科室将着手搭建标准化的IVD临床研究工作体系，全体研究人员将严格遵循GCP规范，高标准推进试验全流程；GCP机构办也将定期开展质量控制，确保数据真实完整、流程合规可控，为后续承接更多IVD临床研究项目积累宝贵经验，助力医院科研能力提升和学术影响力扩大。