7月7日，科济药业宣布，Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞治疗产品——舒瑞基奥仑赛注射液的1期临床研究的最新数据在国际期刊《血液学与肿瘤学杂志》（Journal of Hematology & Oncology，影响因子47.8）发表。该研究报道了3例晚期胃癌腹膜转移患者接受舒瑞基奥仑赛治疗后获得腹膜转移长期控制的临床案例，其中最长随访时间达48个月，为这一难治性患者群体带来了新的治疗希望。
胃癌伴腹膜转移（GCPM）是晚期胃癌中极具挑战性的转移类型之一，患者中位生存期仅为3-6个月，现有治疗手段极为有限。Claudin18.2作为胃癌的重要治疗靶点，Claudin18.2阳性胃癌中腹膜转移发生率更高，为靶向治疗提供了潜在机会。
本研究纳入3例Claudin18.2阳性晚期胃癌腹膜转移患者，均接受舒瑞基奥仑赛单药治疗。所有患者在治疗后均获得临床和影像学获益，实现了持久的腹膜疾病控制。
Case 1：转化手术后长期无进展
53岁女性患者，确诊胃癌伴腹膜及淋巴结转移。既往接受一线化疗及腹腔化疗后，于2021年12月接受舒瑞基奥仑赛序贯治疗。
输注后第4周，患者达到部分缓解（PR），腹膜结节明显缩小。输注后8个月，腹腔镜探查未见转移病灶，腹膜癌指数（PCI评分）从治疗前的9分降至0分，随后行全胃切除术及D2淋巴结清扫，术后病理分期为ypT2N0。随访期间发现双侧卵巢转移并予以切除，此后未再出现疾病进展。截至2026年1月6日最后一次随访，患者腹膜转移已控制达48个月。
Case 2：总生存期达44个月
53岁女性患者，2019年5月行根治性远端胃切除术及辅助化疗，2021年6月复发，腹腔探查证实盆腔、腹壁及阑尾转移。一线化疗后于2021年12月接受舒瑞基奥仑赛序贯治疗。
输注后第4周达到PR，腹膜结节缩小。2022年6月发现卵巢转移后接受第二次舒瑞基奥仑赛输注，并于8月行双侧输卵管卵巢切除术，术中未见腹膜播散（PCI=0；首次细胞输注前存在盆腔、腹壁和附件转移）。2023年9月接受第三次输注。截至2025年8月26日最后一次随访，患者仍存活，总生存期（OS）已达44个月。
Case 3：症状显著缓解，总生存期达35个月
48岁女性患者，2019年10月行姑息性远端胃切除术、多脏器切除及术中腹腔热灌注化疗（HIPEC）。多线治疗失败后，于2021年12月接受舒瑞基奥仑赛输注。
治疗后患者腹胀及肠梗阻症状明显缓解，病灶同步缩小。2022年5月切除双侧卵巢转移灶，术中未见腹盆腔腹膜结节（PCI=0），而细胞输注前存在5个受累部位（PCI=15）。患者后续接受两次舒瑞基奥仑赛输注，总生存期达35个月。
安全性良好，未发现严重不良反应
在三例患者的治疗过程中，未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或≥3级细胞因子释放综合征（CRS），显示出良好的安全性特征。
CAR-T细胞在肿瘤组织中持久存在
研究团队通过外周血和肿瘤组织的CAR-T细胞检测发现，虽然外周血中CAR-T细胞拷贝数在输注后约第10天达到峰值，并在第30天左右几乎检测不到，但在首次细胞输注数月后切除的胃组织（Case 1输注后8个月）和卵巢组织（Case 1输注后13个月、Case 2输注后7个月、Case 3输注后5个月）中仍可检测到CAR-T细胞浸润，提示舒瑞基奥仑赛能够在肿瘤组织内持久存在。既往研究也表明，腹水中Claudin18.2表达稳定且水平较高，舒瑞基奥仑赛输注后腹水中的CAR-T细胞扩增程度高于外周血。
上述研究发现提示，舒瑞基奥仑赛能有效浸润至腹腔并持久存在，可能是其产生持久临床获益的关键因素，从而实现了腹膜转移及腹腔病灶的长期控制。
临床意义与展望
本研究报告的三例患者均在舒瑞基奥仑赛治疗后获得了持久的腹膜疾病控制，最长随访时间达48个月，远超胃癌腹膜转移患者的历史生存数据。这些结果进一步凸显了Claudin18.2靶向CAR-T疗法在胃癌患者中的显著获益，尤其对于腹膜转移此类难治性人群具有独特优势，显示出改变其疾病进程的潜力。
科济药业表示，将继续推进舒瑞基奥仑赛注射液的临床研究，探索其在更多Claudin18.2阳性实体瘤及治疗场景中的应用，为全球癌症患者带来创新治疗方案。
参考资料：
[1] 科济药业舒瑞基奥仑赛注射液治疗晚期胃癌腹膜转移患者长期生存数据发表于《血液学与肿瘤学杂志》.From https://mp.weixin.qq.com/s/LT4a0biJEyzZwFCESTjbrQ
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