【试验标题】

一项评估HLX43（抗PD-L1的ADC）联合HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）或斯鲁利单抗在晚期或转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性和有效性的Ib/II期临床研究

【试验分期】Ib/II期

【试验药物】

HLX43（新型的抗体偶联药物）

【分组方案】

试验组：HLX43联合HLX07或斯鲁利单抗

对照组：/

【目标人群】

晚期经治结直肠癌患者

【疾病类型】

结直肠癌

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【简要入排】

入选：

1.签署 ICF 时年龄>18 周岁，<75 周岁，性别不限;

2.经组织病理学检查或细胞学证实的，复发性、不可切除或转移性 结直肠腺癌;且当地检测确诊为RAS/BRAF 野生型肿瘤(仅适用 第一部分研究)

3.既往接受过针对晚期或转移性结直肠腺癌以 5-FU为基础的系统 性抗肿瘤一线治疗失败，需记录到影像学疾病进展。

注:对于既往接受过根治性同步放化疗、新辅助/辅助化疗或放化 疗，如果在治疗期间或停止治疗后6 个月内发生疾病进展，应将 其算作线治疗失败;如果超过半年，则不能算作一线治疗失败。

排除：

1.既往接受过靶向拓扑异构酶|的任何药物治疗，包括化疗、抗体 偶联药物;既往接受过抗EGFR 抗体药物治疗(仅适用第一部分 研究)

2.已知为错配修复缺陷/高度微卫星不稳定(dMMR/MSI-H)(仅适 用第一部分研究)

3.适合接受以根治为目的的局部治疗(手术或放疗);

4.随机前 2 年内任何第二种恶性肿瘤的病史，但接受根治性治疗的 早期恶性肿瘤除外(原位癌或 I期肿瘤)，如非黑色素瘤皮肤癌、宫颈癌原位癌、局限性前列腺癌、乳腺原位导管癌、甲状腺乳头状癌。

注：详细入排将在初筛时由医学部为您审核。

【全国在研中心地区】

广东省广州市 / 福建省福州市 / 湖北省武汉市

江苏省徐州市 / 上海市上海市 / 黑龙江省哈尔滨市

辽宁省沈阳市 / 吉林省长春市 / 江苏省南京市

山西省太原市 / 江苏省无锡市 / 广西壮族自治区南宁市

浙江省杭州市 / 河南省郑州市 / 山东省济南市

重庆市重庆市 / 云南省昆明市 / 安徽省合肥市

广东省汕头市 / 江西省南昌市 / 贵州省贵阳市

参与临床试验可以接受新疗法的免费治疗，如有意向参加本项临床试验的患者可以咨询【信愈e康】。注意：最终能否入组需要研究医生判定。