导语
2026年7月16日，NMPA官网显示，百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）全新概念EGFR×HER3双抗ADC药物，iza-bren（商品名：宜泽康，通用名：伦康依隆妥单抗）获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞状细胞癌的成人患者。
图1 截图来自NMPA官网
此次获批，主要基于全球首个针对食管鳞癌（ESCC）取得双终点阳性结果的ADC Ⅲ期注册研究——PANKU-Esophagus01（BL-B01D1-305），研究数据显示，相较于化疗（伊立替康/紫杉醇/多西他赛），伦康依隆妥单抗疗效显著提升：
无进展生存期（PFS）提升至2倍以上（4.17个月 vs 1.97个月，HR=0.50，P<0.0001），6个月PFS率32.7%，是化疗（14.7%）的两倍多；
总生存期（OS）显著延长近2.6个月（9.79个月 vs 7.20个月，HR=0.64，P=0.0004），12个月OS率34.8%，较化疗（22.5%）显著提升；
客观缓解率（ORR）提升至近3倍（35.3% vs 13.1%）1。
作为全球首款获批的双抗ADC，伦康依隆妥单抗填补了ESCC免疫耐药人群二线治疗空白，将重塑治疗格局，也标志着ESCC治疗正式迈入双抗ADC治疗新时代，我国患者成为全球首批从该创新疗法中获益的人群。
伦康依隆妥单抗全方位重塑ESCC治疗格局，开启双抗ADC治疗新时代
ESCC是中国高发特色瘤种，疾病负担重、治疗难度大。尽管免疫联合化疗已成为晚期一线标准治疗，但耐药进展后，二线治疗长期陷入“无标准方案、无高效手段、无长期获益”的临床僵局。伦康依隆妥单抗的获批，从治疗、循证、产业三大维度，彻底改写了ESCC二线治疗的原有格局。
重塑治疗格局：终结了晚期ESCC免疫耐药后二线治疗“无标准方案”的历史。我国食管癌发病率约占全球的一半2，85%–90%为鳞状细胞癌，且多数患者确诊时已属晚期3。一线免疫联合化疗耐药后，传统单药化疗的ORR不足10%，中位PFS仅1.6–3.1个月，中位OS仅6.2–7.1个月4-6。目前尚无高级别循证证据支持且高效安全的标准二线治疗方案可供临床选择。伦康依隆妥单抗的获批，首次为一线免疫治疗进展后的晚期ESCC提供了适应证明确的标准二线方案，彻底终结了“无药可用、凭经验用药”的被动局面。
重塑循证格局：填补了ESCC二线治疗“本土高级别III期双终点阳性”的长期空白。PANKU-Esophagus01研究是全球首个ADC二线治疗ESCC取得PFS/OS双终点阳性的III期试验，首次证实双抗ADC的疗效全面超越传统化疗，为中国提供了高级别循证依据，并为全球ESCC二线治疗树立了全新的疗效参照基准。
重塑产业格局：中国创新领跑全球双抗ADC赛道。2025年11月，PANKU-Esophagus01研究期中分析宣告达到双主要终点；2026年1月，ESCC上市申请获CDE受理并被纳入优先审评；2026年6月，PANKU-Esophagus01研究以口头报告形式在ASCO重磅发布；2026年7月，NMPA正式批准伦康依隆妥单抗ESCC新适应证。从CDE受理到正式获批，全程不足6个月。高效审评的背后，是临床未满足需求的迫切性，更是监管部门对本土创新药物临床价值的高度认可。
作为全球首个上市的双抗ADC，伦康依隆妥单抗由中国自主研发和国内团队主导临床，产出了全球领先证据，标志着中国创新药在实体瘤ADC领域已跻身全球第一梯队。
伦康依隆妥单抗铸就ESCC二线治疗新标杆，开启双抗ADC治疗新时代
PANKU-Esophagus01研究以双终点阳性的扎实结果，从缩瘤效应、疾病控制、生存获益三大层面，全方位验证了伦康依隆妥单抗的临床价值，重新定义了ESCC二线治疗的疗效上限。
PFS翻倍，疾病进展或死亡风险直降50%
研究结果显示，伦康依隆妥单抗组中位PFS达4.17个月，较化疗组的1.97个月实现翻倍，疾病进展或死亡风险降低50%（HR=0.50，P<0.0001）；6个月PFS率达32.7%，是化疗组（14.7%）的两倍有余，即伦康依隆妥单抗组近三分之一的患者在半年时仍未进展，而化疗组不足七分之一。
图2 PANKU-Esophagus01研究伦康依隆妥单抗组对比化疗组的PFS
中位OS近10个月，突破二线治疗生存期瓶颈
OS是评价肿瘤药物临床价值的金标准。中位随访7.8个月，信息成熟度71.7%。伦康依隆妥单抗组中位OS达到9.79个月，较化疗组7.20个月显著延长近2.6个月，死亡风险降低36%（HR=0.64，P=0.0004）。伦康依隆妥单抗组12个月OS率达34.8%，超过三分之一的患者生存突破一年关口。长期以来，晚期ESCC免疫耐药后的二线治疗中位OS始终徘徊在6-7个月，鲜有突破性进展。伦康依隆妥单抗将中位OS提升至近10个月，是近十年来该领域里程碑式的生存突破。这一结果不仅确立了伦康依隆妥单抗在ESCC二线治疗中的标准地位，更为患者带来了长期生存的希望与曙光。
图3 PANKU-Esophagus01研究伦康依隆妥单抗组对比化疗组的OS
缓解率近三倍提升，快速改善患者生存质量
伦康依隆妥单抗组经BICR评估的ORR达35.3%，较化疗组的13.1%提升至近3倍。65.9%的患者出现肿瘤靶病灶缩小，中位缩瘤幅度-31.5%；化疗组仅38.5%的患者出现缩小，中位缩瘤幅度-20.5%。对于ESCC患者而言，肿瘤快速退缩具有直接的临床意义——缓解临床症状，改善患者的营养状态与生活质量。
亚组获益一致，安全性整体可控可管理
亚组分析显示，无论基线ECOG评分、年龄、是否接受过根治性治疗，各亚组PFS和OS获益趋势整体一致，印证了药物广泛的临床适用性。
在安全性方面，伦康依隆妥单抗不良事件以血液学毒性为主，≥3级中性粒细胞减少和血小板减少通常在4天内恢复。非血液学不良事件多为低级别。通过剂量延迟、剂量降低和标准支持治疗，绝大多数患者能够继续接受伦康依隆妥单抗治疗。此外，间质性肺病（ILD）发生率极低，整体安全风险可控1。
双靶设计差异化优势，开辟免疫耐药治疗新路径
伦康依隆妥单抗的突破核心在于EGFR×HER3双抗ADC的独特设计，伦康依隆妥单抗同时高亲和力结合EGFR、低亲和力结合HER3，从上游阻断异源二聚体形成，并搭载新型拓扑异构酶I抑制剂Ed-04，通过组织蛋白酶B可裂解连接子偶联，药物抗体比（DAR）约为8，兼具直接细胞毒杀伤、旁观者效应及ADCC作用，从而在免疫/化疗耐药微环境中仍能发挥强劲抗肿瘤活性。
临床应用无需预先检测EGFR或HER3表达水平，可大幅降低了临床应用门槛，便于各级医疗机构快速落地，惠及所有符合适应证的患者。
图4 伦康依隆妥单抗药物结构
结语
伦康依隆妥单抗的获批填补了ESCC二线高效治疗的空白，终结了该领域长期缺乏标准方案的局面。凭借高级别的双终点循证证据，其将成为ESCC二线治疗的优选方案，推动临床治疗规范化，切实延长患者生存、改善生活质量。
目前，伦康依隆妥单抗正在推进ESCC一线治疗的临床探索，同时在三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等多瘤种的研发也在同步推进。随着真实世界应用与更多研究数据的积累，这款双抗ADC有望覆盖更广泛的治疗场景，惠及更多实体瘤患者，为全球肿瘤治疗贡献中国智慧与力量。
参考文献：
1.Zhihao Lu, et al. Izalontamab brengitecan (iza-bren) versus chemotherapy in patients with recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC): A multicenter, randomized, open-label, phase III study. 2026 ASCO. 4008.
2.Xu Y, et al. Divergent trends in the burden of esophageal, gastric, and liver cancers in China[J]. Journal of the National Cancer Center, 2025.
3.Chen R,et al. Patterns and trends in esophageal cancer incidence and mortality in China: an analysis based on cancer registry data[J]. Journal of the National Cancer Center, 2023, 3(1): 21-27.
4.Huang J, et al. Camrelizumab versus investigator's choice of chemotherapy as second-line therapy for advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma (ESCORT): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020;21(6):832-842.
5.Kojima T, et al. Randomized Phase III KEYNOTE-181 Study of Pembrolizumab Versus Chemotherapy in Advanced Esophageal Cancer. J Clin Oncol. 2020;38(35):4138-4148.
6.Shen L, et al. Tislelizumab Versus Chemotherapy as Second-Line Treatment for Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma (RATIONALE-302): A Randomized Phase III Study. J Clin Oncol. 2022;40(26):3065-3076.
撰写：Dreams
审校：Dreams
排版：Zelda
执行：Zelda
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