本报（chinatimes.net.cn）记者于娜 北京报道
过去，“全球首创”意味着定价权；现在，它只意味着拿到了中国市场的入场券。近日，江苏省公共资源交易中心挂出一则通知：安斯泰来旗下胃癌新药佐妥昔单抗100mg规格价格从3500元调整为2400元，降幅达31.43%。
（来源：国家医保局网站）
几天后，国家医保局公示了2026年国家医保目录调整初步形式审查的药品名单，佐妥昔单抗在列。这款2024年12月在中国获批上市、却在2025年医保谈判中失利的“全球首款CLDN18.2靶向胃癌新药”，今年主动降价，并在国家医保局首创的“参照药预沟通”中成为极少数入围的进口产品。
据国家癌症中心及GLOBOCAN 2022数据，中国每年新发胃癌病例约35.9万例，占全球37%，晚期胃癌患者五年生存率较低，约80%的患者确诊时已处于中晚期。CLDN18.2是一种在胃癌细胞表面高表达的蛋白标记物，在胃癌患者中呈较高表达。对任何一款胃癌药物而言，这都是必须拿下的市场。
不过，佐妥昔单抗上市近一年半，累计销售额仅3亿元出头，与市场潜力严重不匹配。而在这款进口药背后，中国药企围绕同一靶点的布局正以更快的速度推进——超过40款在研管线、多款已提交上市申请的ADC及CAR-T产品，这一赛道的竞争格局正在被重新定义。
中国市场为何卖不动
安斯泰来是全球领先的日本制药企业，2025财年合并营收突破2.1万亿日元（约136亿美元）。佐妥昔单抗是其核心战略产品之一。据安斯泰来财报，2025财年该药全球营收达631亿日元（约合4.01亿美元），同比增长415.6%。美国市场贡献299亿日元，同比增长514.2%；日本市场137亿日元，增长164.5%。
中国市场的数据则完全不同。据公开资料，2025财年佐妥昔单抗在华销售额约为67亿日元（按当时汇率折算，约合人民币2.82亿元）。结合2026年第一季度的销售数据，截至2026年3月底，该药在华累计销售额约为3.07亿元。3.07亿元的累计销售额在自费药中不算太差，但据行业研究机构统计，中国胃癌药物市场规模超过50亿元，佐妥昔单抗占据不到一成的市场份额，与其全球增速最快的重磅新药定位存在差距。
直接原因是价格。该药国内上市初始定价为3500元/瓶，按标准剂量方案估算，年治疗费用约38万–43万元。此次降价31%后，年治疗费用仍可能超过30万元。参照过往肿瘤药医保谈判60%至80%的降幅，安斯泰来若想最终入围，可能还需进一步让步。
另一个制约因素是检测。佐妥昔单抗使用前需检测患者CLDN18.2表达水平是否达标，阳性界值为≥75%肿瘤细胞膜染色≥2+。安斯泰来合作伙伴罗氏诊断的VENTANA CLDN18伴随诊断试剂虽于2026年2月获批，但从获批到全国医院病理科普遍可及，检测能力建设和标准统一仍需时间。在检测能力不足的地区，即便药物降价并进入医保，医生也无法开具处方。
更大的挑战来自市场竞争格局的变化。佐妥昔单抗获批所依据的两项大型临床研究（GLOW研究等），对比的都是“化疗”——也就是说，当年做试验的时候，胃癌一线治疗的主流还是化疗。但等到佐妥昔单抗2024年底在中国上市时，临床实践已经变了。
2024年9月，康方生物的卡度尼利单抗获批用于一线胃癌全人群。其关键临床研究显示，在PD-L1 CPS＜5的患者中，中位总生存期（OS）达到14.8个月。与此同时，另一款国产免疫药百济神州的替雷利珠单抗临床研究，也在PD-L1 TAP评分≥5%的胃癌患者中交出了17.2个月的中位总生存期。
一个客观事实是：当临床医生面对一名晚期胃癌患者时，手边已有多个已进入医保的国产免疫治疗方案可供选择。卡度尼利单抗的胃癌一线适应症已纳入2025年国家医保目录，替雷利珠单抗的胃癌一线适应症此前已纳入医保。目前，佐妥昔单抗仍在自费阶段。医健管理咨询合伙人曹宁向《华夏时报》记者表示，这也意味着，佐妥昔单抗面临的挑战，不仅仅是同类靶向药的竞争，更是被已经占据一线生态位且极具性价比的国产免疫药“降维打击”。
安斯泰来自身也意识到单抗技术路线的局限。2025年5月，该公司以1.3亿美元首付款引进信诺维的CLDN18.2 ADC产品XNW27011。一家以单抗为核心产品的公司为尚在临床阶段的ADC管线支付大额首付款，一定程度上反映了其对自身技术路线局限性的判断。不过，安斯泰来引进的这款ADC目前进度最快的是三线及以上的晚期胃癌，在这一适应症上，其与信达生物和正大天晴的进度相近。真正在一线胃癌进度上领先的，是康诺亚和礼新医药等国产企业。
定价权和市场格局面临重洗
如果说医保准入和检测可及是安斯泰来的短期障碍，那国产管线的推进速度则是更大的长期威胁。
2026年6月，国产CLDN18.2靶向药物进入集中申报与获批阶段。6月4日，信达生物IBI343上市申请获受理，成为全球首款申报上市的CLDN18.2 ADC，用于至少接受过两种系统性治疗的晚期胃癌。6月23日，正大天晴LM-302上市申请获受理，成为第二款，用于经至少两线系统治疗失败的胃癌。两款药均获优先审评，预计2027年上半年获批。此外，国内处于III期临床的CLDN18.2 ADC至少还有5款，涉及康诺亚、百利天恒、德琪医药、博安生物等企业。康诺亚CMG901已授权阿斯利康，其一线胃癌全球III期临床已于2026年2月完成首例给药并触发4500万美元里程碑付款，二线胃癌关键数据预计于2026年下半年读出。百利天恒BL-M05D1已于2026年6月完成III期首例入组。博安生物BA1301在2026年ASCO年会上公布I期数据，胃癌客观缓解率达29%。
值得高度关注的是，除了ADC赛道，国产CAR-T疗法也迎来了历史性突破。2026年6月22日，科济药业自主研发的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）正式获批上市，用于CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，成为全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品。这标志着中国药企在CLDN18.2靶点上已经形成了ADC与CAR-T多维度的立体攻势。
留给佐妥昔单抗的独家销售窗口，已然所剩不多。
从相关企业经营基本面看，各家公司处于不同阶段。信达生物2025年全年总收入130.42亿元，同比增长38.4%，首次实现全年盈利（IFRS口径净利润8.14亿元），但其基石产品信迪利单抗增长已显疲态，新上市的GLP-1产品面临激烈竞争。康方生物2025年收入30.56亿元，同比增长43.9%，但全年仍亏损11.41亿元。康诺亚2025年营收7.16亿元，亏损5.23亿元。多数国内药企管线布局密集，但尚未实现稳定盈利，创新药从研发到商业化之间的鸿沟仍然是整个行业需要面对的结构性问题。
更深的产业影响在于定价锚点的争夺。佐妥昔单抗作为全球首个获批的CLDN18.2靶向药物，其最终医保支付价将成为后续同靶点药物定价的参照基准。曹宁分析认为，国产ADC及CAR-T排队上市这一事实本身就会对谈判价格形成压制——医保方有充分依据参照国产在研药物的预期成本进行博弈。安斯泰来在中国销售基数小、放量慢，议价空间有限。31%的降幅只是进入谈判的入场券，后续医保谈判的结果才真正决定其在中国市场的最终定价位置。
对患者而言，竞争意味着更多选择和降价可能。但ADC及CAR-T属于复杂生物药，生产成本较高，一位资深医药营销人士向《华夏时报》记者表示，参照已上市同类产品，国产ADC年治疗费用大概率仍在10万至20万元区间，医保覆盖情况尚不确定。从“有药可用”到“用得起”，仍有距离。
曹宁认为，未来两到三年，随着国产ADC及CAR-T获批上市、医保谈判落地、检测能力逐步提升，这一赛道的市场格局将经历一轮彻底的重洗。佐妥昔单抗的先发优势能否转化为持续的市场份额，取决于它能否在国产新药上市前完成医保准入和医生处方习惯的建立。而国产药企则需要证明，自己的创新药不仅在数据上优于单抗，还能在商业化推广和医保覆盖上与进口药正面竞争。先发者未必是最终的赢家——这一判断，正在CLDN18.2这个靶点上接受验证。
责任编辑：姜雨晴 主编：陈岩鹏
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