近日，宜联生物研发的B7-H3 ADC注射用依康坦博妥塔单抗（YL201）申报上市并获得NMPA受理，适应症为既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌成人患者。

目前，全球尚无B7-H3 ADC获批上市。第一三共/默沙东的I-DXd已进入FDA优先审评，宜联生物的YL201则是首款申报上市的国产B7H3 ADC。

该申请是基于3期临床研究TAISHAN-301的期中分析结果。经独立数据监查委员会（IDMC）评估确认，在预设的期中分析中达到共同主要终点盲态独立中心审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR）。这是全球首个B7-H3 ADC在3期临床中斩获的阳性结果。

YL201是依托宜联生物医药的TMALIN平台所开发的一款靶向B7-H3的抗体偶联药物，开发进度处于全球第一梯队。

B7H3作为新一代泛瘤种靶点，在正常组织中低表达，而在肿瘤中特异性高表达，通过免疫抑制与促肿瘤进展双重机制介导肿瘤进展。与PD-1/PD-L1相比，B7-H3可独立于免疫状态发挥杀伤作用，成为抗体药物偶联物（ADC）的理想靶点。

药智数据显示，目前全球尚无B7H3 ADC获批上市，但已有80余款相关在研药物。其中6款产品已进入3期临床或注册申请阶段，包括第一三共/默沙东的I-DXd和5款国产新药（YL201、HS20093、MHB088C、DB-1311、SYS6043）。

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进入3期临床或注册申请阶段的B7-H3 ADC

图片来源：药智数据-全球药物分析系统

今年4月，默沙东与第一三共联合开发的ifinatamab deruxtecan（I-DXd）BLA获FDA优先审评，PDUFA日期为2026年10月10日，成为全球首款申报上市的B7-H3 ADC药物。

此次，宜联生物的YL201申报上市，成为该赛道国产首款。此前，2026年1月，宜联生物已与罗氏就YL201项目达成独家许可协议，获得5.7亿美元首付款及近期里程碑付款，并有权获得额外的开发、注册和商业化里程碑付款及海外净销售额分级特许权使用费。

目前，YL201正在全球范围内开展针对多种晚期实体瘤的临床研究。在中国，YL201已针对鼻咽癌、小细胞肺癌和食管鳞癌适应症分别开展了三项3期注册性临床试验。此前，YL201已相继获得国家药品监督管理局药品审评中心针对小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌、胰腺癌等适应症的5项突破性治疗药物认定，并获得美国FDA针对小细胞肺癌适应症的突破性治疗药物认定；同时，YL201已获得美国FDA授予的3项孤儿药资格认证认定，包括小细胞肺癌、鼻咽癌及食管鳞癌。

此外，翰森制药的risvutatug rezetecan（Ris-Rez；研发代号HS-20093）已在关键3期临床研究ARTEMIS-008中达到OS的主要终点，预计近期将申报上市。

参考来源：

https://mp.weixin.qq.com/s/w5e0TJR6rk7-w2s8PChCJQ