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近日，江西省药监局发布《江西省药品零售经营监督管理办法（审议稿）》，进一步健全全省药品零售全链条监管体系，细化药店开办、经营、连锁管理、网售药品等全流程规范，引导行业标准化、规范化、高质量发展。

01

连锁总部质量负责人、单体和门店法人必须具有执业药师资格

《办法》从源头抬高市场准入门槛，针对连锁总部、连锁门店、单体药店分类划定经营场地硬性面积标准，差异化适配城乡、偏远地区经营实际。

新开办药品零售连锁企业，连锁门店不少于5家。药品零售企业经营场所面积不少于60平方米。药品零售连锁门店和在农村乡镇以下地区开办单体药店的，经营场所使用面积不少于50平方米。药品零售连锁门店在偏远地区设立的，其营业场所建筑面积不少于40平方米。仅经营乙类非处方药的，经营场所使用面积不少于20平方米，可配备自助售药柜和智慧药房（柜）。

针对中药饮片经营场景，文件同步设置专项经营要求：经营范围含有中药饮片的，还应增设与规模相适应、相对独立的中药饮片调剂区域，仅经营非临床配方使用的药食同源单味定型包装中药饮片除外。仅经营中药饮片的，面积不得少于40平方米。

在关键岗位人员资质管理层面，明确了执业药师硬性配备要求。药品零售连锁总部质量负责人应当具有执业药师资格且注册在总部。单体药店和药品零售连锁门店法定代表人或者主要负责人应当具有执业药师资格。

同时，文件统一规范药店硬件设施、药品追溯及特殊药品管控标准。单体药店和药品零售连锁门店经营场所应具有与经营范围和经营规模相适应的设施、设备。经营场所应当符合以下要求：

1、应配备与经营规模相适应的用于陈列的设施设备，使药品能够按照包装标示的温度要求分类存放。还应当配备用于经营含麻黄碱类复方制剂、含特殊药品复方制剂的专柜，由专人管理、专册登记；经营第二类精神药品制剂、毒性中药饮片和罂粟壳的，应当设有专柜，设置双人双锁，并建立专用账册，实行专人管理；

2、应当配备与经营规模相适应的追溯扫码设备，并将药品追溯数据上传至药品上市许可持有人的药品追溯系统。

经营行为管控方面，文件划定多条经营红线。

药品零售企业须严格按照许可证载明地址、经营方式与品类开展经营，严禁店外陈列、储存、售卖药品，禁止出租、出借柜台，营业区域不得堆放个人或其他单位药品。门店经营以药品、医疗器械为核心品类，可配套经营中药材、特殊食品、化妆品等健康相关产品，但配套品类必须设置独立专区/专柜，并清晰标注“非医保支付品种”提示，避免消费者混淆。

针对连锁药店变更、主体注销等经营变动场景，《办法》梳理清晰证照变更办理流程，明确收购、加盟、门店业态转换操作规范。

药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购和药品零售企业加盟药品连锁企业的，按照变更《药品经营许可证》的程序办理，药品零售连锁门店变更为单体药店的，应按核减原连锁门店、新开办单体药店程序办理。

药品零售连锁总部的《药品经营许可证》注销或者被撤回、撤销、吊销的，其零售连锁门店被其他药品零售连锁总部收购的，按照变更《药品经营许可证》程序办理，其所属零售连锁门店《药品经营许可证》需变为单体药店的，应当在药品零售连锁总部《药品经营许可证》注销前，向原发证机关申请新开办单体药店。

药品零售连锁总部连锁门店数量不得低于开办要求，《药品经营许可证》有效期届满，连锁门店数量不符合规定的，不予重新审查发证；在许可证有效期内经营时，若门店数量不符合要求，应当撤销其《药品经营许可证》。药品零售连锁总部申请注销药品经营许可证，其所属连锁门店药品经营许可证确需保留的，应当在总部注销前，向原发证机关申请变更为单体药店。

02

开展远程药学服务，需配备不少于5名执业药师

为优化慢病群众购药体验，文件提出慢性病处方留存购药制度。慢病患者首次凭纸质或电子处方购买处方药后，药店可为其建立专属用药档案，通过复印、扫描、拍照等形式留存处方；后续患者再次购买同种慢病处方药，无需重复出示处方，药店核对档案信息无误即可售药。单次留存处方最长有效使用周期为12周，在简化购药流程的同时守住处方管理底线。

针对药食同源类定型饮片，文件适度放宽经营限制：不用于临床配方、独立定型包装的药食同源单味饮片，允许药店开架售卖，且无需拆零销售，兼顾便民与用药安全。

针对当下普及的远程药学服务，文件划定清晰边界，杜绝以线上服务替代线下合规管理。

药品零售连锁总部开展远程药学服务的，应当设置远程药学服务部，配备与其服务范围、规模数量相匹配的执业药师，原则上不少于5名，专门负责为其下属连锁门店提供远程药学服务支持。远程药学服务可作为零售连锁门店执业药师不在岗期间或非工作时段的补充，不得以远程药学服务取代执业药师驻店配备，不得采用人工智能对处方药自动审方。

在药品网络零售监管上，文件明确线上售药线下实体绑定原则，无合规实体药店不得开展线上药品销售；未设置仓库的单体药店，禁止通过快递、物流渠道线上售药，从实体场地、仓储条件两端堵住网售药品监管漏洞。

此次江西发布的审议稿兼顾行业发展实际与药品安全监管底线，一方面通过面积、执业药师、连锁规模等硬性指标提高行业准入门槛，加速散乱小微门店出清，推动零售行业连锁化、集约化整合；另一方面厘清远程审方、网络售药经营边界。

整套规则落地后，将彻底整治挂证、挂靠连锁、店外售药、AI自动审方、无实体线上售药等突出乱象，倒逼药店从单纯商品销售转向专业药学健康服务，持续净化药品零售市场环境，切实保障群众用药安全、便捷，助力药品零售行业实现长效高质量发展。