7月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，长春金赛药业有限责任公司的金妥昔单抗注射液上市申请已获受理。根据其III期临床试验进度推断，本次申报适应症为联合紫杉醇注射液用于一线治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌。

金妥昔单抗是首个申报上市的国产VEGFR2单抗，通过特异性结合VEGFR2、阻断VEGF-VEGFR2信号通路抑制肿瘤新生血管生成（实体瘤生长、浸润以及转移的关键因素），进而抑制肿瘤细胞生长。金妥昔单抗目前正在开展用于胃癌、非小细胞肺癌等适应症的临床研究。其中，金妥昔单抗联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的III期研究（CTR20220815）已经完成。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究（CTR20220815），共纳入754名受试者，主要终点为总生存期（OS），旨在评估金妥昔单抗联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇用于一线治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌的疗效与安全性。另外，国内正在开展III期临床研究的VEGFR2单抗，还有康方生物的普洛西单抗、步长制药的BC001。

同靶点已上市产品仅有礼来雷莫西尤单抗，该 VEGFR2 单抗 2022 年于国内获批，可联合紫杉醇用于一线化疗失败的晚期胃 / 胃食管结合部腺癌，同时覆盖非小细胞肺癌、结直肠癌、肝癌等多个实体瘤适应症。国内同赛道 VEGFR2 单抗在研管线中，金妥昔单抗是首个提交上市申请的国产品种，康方生物普洛西单抗、步长制药 BC001 均处于胃癌适应症 III 期临床阶段，另有东方百泰 JY025 等候选药物推进至 II/III 期临床，多款国产管线同步布局非小细胞肺癌等其他实体瘤适应症。

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