欧洲监管部门正式为一种颠覆性的视觉恢复技术打开了商业化大门。一款名为PRIMA的光伏视网膜植入微阵列系统，已获得欧盟医疗器械法规下的“CE”标志认证，被批准用于恢复因年龄相关性黄斑变性引发的地图状萎缩患者的形态视觉。这使得PRIMA成为全球首款获批上市的同类眼内植入设备。

该系统的核心工作机制依赖于一套精密的人机协作方案。医生需要将一枚无线的光伏芯片植入患者视网膜下方，患者则需佩戴一副特制的增强现实眼镜。眼镜上的摄像头会实时捕捉使用者正前方的视觉影像，经过处理后，通过近红外光将画面信号投射到眼底的植入芯片上。由于人眼无法感知红外光，这一过程不会干扰任何残留的自然视觉。芯片在接收到光信号后，会将其转化为电脉冲，刺激视网膜中存活的的双极细胞，让视觉信号得以沿视神经传入大脑，重建完整的视觉感知链条。

打开网易新闻 查看精彩图片

此次获批的核心临床终点是“形态视觉”的恢复，这并非简单的光感，而是指患者重新获得了分辨字母、数字乃至单词的能力。这意味着，通过这套系统，原本因黄斑区细胞凋亡而丧失中央视力的患者，将有机会重拾阅读这项关键的日常功能。PRIMA系统主要针对的是干性年龄相关性黄斑变性晚期出现的地图状萎缩，这是一种进行性的视网膜损伤，全球范围内正影响着约800万人。

随着CE标志的落地，PRIMA系统在欧洲的商业化推广即刻启动。首批商业植入手术将在德国进行，随后公司将在欧洲各国推进针对具体国家医保的报销申请流程，并陆续启动更多的临床植入站点。负责该系统研发的Science Corporation公司透露，在美国市场的布局也在同步推进，该产品已获得美国食品药品监督管理局的突破性设备认定和人道主义使用设备认定，公司正在与FDA协作，以推动其在美国市场的上市进程。