近日，赛诺菲终止OX40L单抗alitelimab在中重度特应性皮炎（AD）适应症的临床开发的消息，引发市场轰动。
作为全球首个也是唯一一个进入III期的OX40L单抗，amlitelimab曾被寄以厚望。今非昔比的是，即便amlitelimab已经在AD III期试验中达到主要终点，申报计划却还是惨遭终止。
图源：赛诺菲官网
在创新药白热化的淘汰赛中，甚至连Ⅲ期成功都不再拥有“自动晋级权”，即使候选者是一项FIC资产，也不例外。
当赛诺菲亲手把“全球首个OX40L单抗”这张王牌扔进废牌堆时，所有正在准备BD路演稿的中国Biotech创始人，都应该心头一紧。
因为PPT上最粗的那行字——“全球FIC”——可能正在失去魔力。当买家连手里的“王炸”都嫌不够好，你兜里的“同花顺”，还值多少钱？BD的游戏，换玩法了。
01
耗费巨资的FIC项目，III期成功却放弃上市，创新药的“加时赛”来袭。
2025年9月至2026年1月，赛诺菲OX40L单抗amlitelimab用于AD的三项III期研究COAST 1、SHORE、COAST 2接连达到全部主要及关键次要终点。2026年3月，这三组积极数据甚至在AAD大会上集体亮相，业界普遍预期其将很快申报上市。
然而，7月24日市场等来的并非NDA受理通知，而是一纸终止开发公告。值得注意的是，amlitelimab曾是全球首个且唯一进入III期的OX40L单抗，身后紧追的是信达生物的IBI356。
FIC资产折戟III期屡见不鲜，但III期临床成功却倒在上市申报前的“临门一脚”，实属罕见。
市场的敏感神经早在其首项III期数据公布时便已绷紧。彼时分析师便指出，尽管达到试验终点，但其疗效相较于Dupixent等标准疗法并未拉开显著差距，赛诺菲股价当日应声下跌超9%。
赛诺菲官方给出的终止理由直截了当：综合现有疗效和安全性证据，该药物无法相对当前标准治疗带来“有意义的改善”（meaningful improvement）。
曾几何时，分子进入临床便已胜过半数对手；若能推进至III期，更被视为具备高确定性的成熟资产，往往在BD谈判中享有溢价。
然而，赛诺菲用实际行动表明：即便III期成功，淘汰赛依然未完。临床成功之外，基于商业价值的二次筛选正在重塑创新药的生命周期。
出乎意料的是赛诺菲终止决策的果断。毕竟该公司为此已投入巨大成本：2021年1月，赛诺菲斥资约11亿美元首付款收购Kymab，从而将amlitelimab收入囊中。
彼时，赛诺菲正迫切寻求Dupixent专利悬崖后的接棒者。Amlitelimab作为全新机制的AD候选药物，IIa期数据亮眼，其FIC光环在交易对价中占据了重要权重。
然而，现实是残酷的。即便头顶FIC光环，在“未优于现有标准疗法”的铁律面前，赛诺菲选择了止损。
从临床前果断砍项目，到II期重新评估竞争格局，再到amlitelimab这般III期后仍遭战略淘汰，创新药的优胜劣汰正贯穿全生命周期。过去我们视III期为“决赛”，现在看来，III期之后还有“加时赛”。
02
FIC/BIC的旧秩序崩塌，优于标准疗法的临床获益标准回归。
过去几年，中国创新药全球化进程迅猛。据麦肯锡统计，截至2025年，中国已为全球Biopharma贡献约30%的研发管线，成为不可忽视的创新策源地。
在此过程中，“全球FIC”、“全球前三”、“同类最快”、“BIC潜力”成为中国药企追捧、MNC买单的资产语言。
依托于此，中国BD成绩单亮眼：2025年交易总额突破1,300亿美元，创历史新高。
然而，2026年以来，MNC的采购逻辑正在改变：MNC并非不再购买创新资产，而是不再为单纯的“FIC概念”支付过高的“新颖性溢价”。
近期MNC在华交易结构的变化印证了这一趋势：从信达与礼来/辉瑞、恒瑞与BMS、石药与阿斯利康，MNC愈发倾向于围绕一个技术平台，一个合作药企完成深度绑定，而不是单独带走一个FIC资产。
这倒逼中国BD叙事逻辑的迭代。单纯的“FIC叙事”正在失效，“BIC叙事”若缺乏硬数据支撑亦显苍白。行业正回归“临床获益确定性”这一根本。
7 月 2 日，罗氏宣布，其新一代KRAS G12C 抑制剂 Divarasib 在治疗既往接受过治疗的KRAS G12C突变型NSCLC患者的头对头III期 Krascendo 1研究中取得了积极结果。
这意味着，在已建立标准疗法的成熟领域，针对FIC或BIC候选药物开展的“头对头”研究，早已不再是资本市场眼中“勇敢者的游戏”，而开始成为高度竞争红海的入场券。
BD的问卷正在换题。
过去问：是不是FIC？全球排第几？靶点有没有验证？中国PoC怎么样？
现在更重要的问题变成：患者获益能否优于标准疗法？比它多出来的疗效能不能改变处方？安全性差异能不能扩大患者池？
药企立项也不应再执着于“全球新”或“国内首”的虚名，转而应将核心标尺锚定于能否实现对现有标准疗法的替代、能否重塑临床治疗规则、能否为存在未满足需求的患者带来实质性的临床获益。
只有如此，才能在BD阶段，回答MNC最后一个问题：这项资产进入买方之后，究竟能让哪条内部管线退位？
赛诺菲不是杀死了自己的项目，它只是承认了一个事实：在时间的河流里，有些船一下水，就注定到不了对岸。
结语
FIC没有过时。真正过时的，是把FIC本身当作价值。
下一个十年，中国创新药真正需要前移的，不是License-out的时间，而是商业判断的时间。当一款药还停留在实验室时，就开始思考六年后的竞争格局；当一个分子刚刚进入临床时，就敢用未来标准疗法检验今天的创新。
因为MNC下一轮愿意支付溢价的，不会只是“世界上第一个答案”。而是那个即使五年后摆到医生面前，依然没有更好替代品的答案。
热门跟贴