7 月 30 日，CDE 官网公示，科伦博泰芦康沙妥珠单抗一项新适应证上市申请获得受理，拟用于 PD-L1 综合阳性评分（CPS）<10 或早期阶段接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗。目前，该适应证已被纳入优先审评。

芦康沙妥珠单抗 (sac-TMT，亦称 SKB264/MK-2870) 是科伦博泰研发的一款靶向 TROP2 的 ADC，由人源化单克隆抗体 Sacituzumab、可酶促裂解的 Linker 和新型拓扑异构酶 I 抑制剂 T030 偶联而成，药物抗体比（DAR）平均高达 7.4。

2022 年 5 月，科伦博泰和默沙东就该药达成合作，授予默沙东在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利。此后，默沙东持续扩大该药的全球临床布局，并将其视为肿瘤管线中的核心 ADC 资产之一。

目前，芦康沙妥珠单抗已在国内获批 4 项适应证，包括三阴性乳腺癌（二线）、非鳞状非小细胞肺癌（二线|三线）、HR 阳性/HER2 阴性乳腺癌（二线|三线）。

此外，2026 年 5 月，联合帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 肿瘤比例分数(TPS)≥1% 的 EGFR 基因突变阴性和 ALK 阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC) 成人患者的适应证也已经获得 CDE 受理。

此次一线三阴性乳腺癌是芦康沙妥珠单抗在国内申报的第 6 项适应证。本次报上市主要是基于 III 期研究 OptiTROP-Breast03 的积极结果。

这是一项随机、开放性、多中心 III 期临床研究，旨在评估芦康沙妥珠单抗对比研究者选择的化疗，用于晚期阶段未接受过系统治疗的不可手术切除的复发或转移性 TNBC 患者的有效性和安全性。

研究主要纳入 PD-L1 表达阴性患者，以及 PD-L1 表达阳性但既往在早期阶段接受过 PD-(L)1 抑制剂治疗后复发的患者，并以 PFS 和 OS 作为两个独立主要终点。

2026 年 5 月，科伦博泰宣布 OptiTROP-Breast03已达到 PFS 的主要终点。预设中期分析显示，芦康沙妥珠单抗在 PFS 方面显示出统计学意义和临床意义的显著改善；OS 数据尚未成熟，目前观察到积极获益趋势，将按方案继续随访和在后续预设分析中进一步评估。

安全性方面，芦康沙妥珠单抗的安全性特征与既往研究报告一致，未观察到新的安全性信号。

当前全球已有三款 TROP2 靶向 ADC 实现上市，三阴性乳腺癌是该赛道核心竞争适应证，三款产品分子设计、适用人群存在明显差异化。全球首款 TROP2 ADC 戈沙妥珠单抗（Trodelvy）为吉利德旗下品种，依托 SN-38 毒素，2026 年 6 月 FDA 已批准其联合免疫用于 CPS≥10 三阴性乳腺癌一线，但对早期经免疫治疗复发、PD-L1 低表达患者缺乏明确一线临床证据；阿斯利康 / 第一三共的 Dato-DXd 采用 DXd 高活性毒素、低 DAR4 设计，血浆稳定性更强，但口腔炎不良反应发生率偏高，目前仅推进后线乳腺癌注册临床，尚未申报一线 TNBC 适应证。

参考：Insight 数据库

加入读者交流群：

联 系 我 们 ：wbfsh@staff.weibo.com