Celcuity 公布了 III 期 VIKTORIA-1 临床试验中 PIK3CA 突变队列的顶线结果。该试验评估了 gedatolisib 联合 fulvestrant（联用或不联用 palbociclib）治疗乳腺癌患者的疗效。

入组患者均为激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）、PIK3CA 突变，且为局部晚期或转移性乳腺癌（ABC）。

这些患者此前均接受过 CDK4/6 抑制剂和芳香化酶抑制剂治疗，但之后病情仍出现进展。

主要疗效分析显示，gedatolisib 三联疗法（gedatolisib + fulvestrant + palbociclib）在无进展生存期（PFS）上取得了统计学显著且具有临床意义的改善。

与阿培利司联合氟维司群相比，观察到这一获益。

一项次要终点比较了格达替尼联合氟维司群（即格达替尼双药方案）与阿培利司联合氟维司群，结果显示前者具有相似的获益，尽管该终点不属于分层的主要疗效评估的一部分。

两种含格达替尼的治疗方案总体耐受性良好，且安全性可控，未发现新的安全信号。

Celcuity计划将这些数据作为补充新药申请（NDA）提交给美国食品药品监督管理局（FDA），随后将向其他监管机构提交。

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该公司表示，HR+/HER2- 乳腺癌约占所有乳腺癌病例的70%；在这些患者中，约40%存在PIK3CA突变。

Celcuity首席医疗官Igor Gorbatchevsky表示：“这些积极的临床试验结果表明，gedatolisib有望成为治疗携带PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌的突破性新药。”

“结合先前公布的VIKTORIA-1研究PIK3CA野生型队列数据来看，gedatolisib治疗方案现已展现出改善二线标准治疗的潜力，且不受患者肿瘤PIK3CA突变状态的影响。”

美国食品药品监督管理局（FDA）已对该公司gedatolisib治疗HR+/HER2-/PIK3CA野生型晚期乳腺癌的新药申请授予优先审评资格，预计在2026年7月17日前公布审评结果。

III期VIKTORIA-1临床试验已完成全部入组，按PIK3CA突变状态对参与者做了评估；野生型亚组的结果之前已经单独报告过。

2024年2月，Celcuity在Ib/II期CELC-G-201临床试验中完成首例受试者给药，该试验研究gedatolisib联合Nubeqa（darolutamide）治疗mCRPC。

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