8月4日，CDE官网显示，石药集团与康宁杰瑞共同开发的HER2双抗安尼妥单抗（KN026）新适应症上市申请已获受理（受理号：CXSS2600114）。

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就在上月，该药两项乳腺癌适应症刚被纳入优先审评：一是联合白蛋白结合型多西他赛一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌；二是联合该方案（±卡铂）用于早期或局晚期患者的新辅助治疗。

从优先审评到上市受理的无缝衔接，折射出监管层对其临床价值的认可。

安尼妥单抗是一款可同时结合HER2两个非重叠表位的双特异性抗体，通过双重阻断信号通路，有望提升抗肿瘤活性并延缓耐药。

2021年8月，石药集团附属公司津曼特生物以10亿元获得该药在中国内地乳腺癌、胃癌领域的独家商业化权益。

今年5月，安尼妥单抗已凭借优先审评率先获批用于曲妥珠单抗经治的HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌，成为国内首个上市的国产HER2双抗。

乳腺癌是安尼妥单抗的下一个战略重心。据Insight数据库，石药与康宁杰瑞已在该领域启动3项III期临床试验，分别覆盖一线晚期治疗、新辅助治疗及术后辅助治疗，形成从早期到晚期的全病程管理闭环。

若此次新适应症顺利获批，安尼妥单抗将有望成为国内首个同时覆盖胃癌和乳腺癌两大HER2驱动瘤种，且在乳腺癌领域实现全链条覆盖的国产双抗。

放眼全球，目前仅有安尼妥单抗和Zymeworks/百济神州引进的泽尼达妥单抗两款HER2双抗获批上市。

国内方面，正大天晴的TQB2930也已推进至III期阶段，竞争暗流涌动。不过，安尼妥单抗凭借胃癌先发优势和乳腺癌审评加速，已占据有利身位。

石药集团强大的商业化能力，叠加康宁杰瑞的研发创新，二者的协同效应正逐步兑现。

这款国产双抗能否在HER2赛道中持续突围，后续临床数据与真实世界表现值得关注。

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