（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 耿鸿武

近日，国家卫生健康委、国家中医药局和国家疾控局三部门联合发布《国家基本药物目录（2026年版）》（以下简称新版目录），自今年9月1日起施行。新版目录共收录794种药品，较《国家基本药物目录（2018年版）》大幅扩容，进一步满足群众疾病防治的基本用药需求。

此次新版目录的调整，打破了以往“低价普药优先”的遴选逻辑，构建起以临床价值、循证证据、基层可及、供应稳定、产业创新为标准的综合评价体系。对医药企业而言，若想在下一轮国家基本药物目录调整中实现品种调入，需从药物研发立项阶段即对接政策导向，后续夯实临床研究证据、推进医保准入、深耕基层医疗市场、完善产能供应，打造具备差异化价值、临床刚需明确、成本效益突出的储备品种。

方向一

对标遴选标准，布局潜力赛道

新版目录的扩容与调整，释放出清晰的赛道倾斜信号。药企在研发立项时，需紧密贴合疾病谱与政策导向，从源头打造具备准入潜力的品种。

一方面，企业可聚焦新版目录重点扩容病种，优先布局高血压、糖尿病、血脂异常、慢性阻塞性肺疾病、消化慢病、儿科疾病、老年病等发病率高、基层诊疗刚需突出的治疗领域。其中，中药企业可优先布局独家中成药、经典名方改良制剂及中西医协同治疗用药，避开纯滋补类药品，重点开发独家剂型、独有适应证品种，依托产品独家属性获得评审环节的单独论证优势。化药/生物药企业可优先布局慢病长效制剂、改良型新药及1类创新药。本轮目录调整已打通创新药准入通道，后续有望进一步缩短创新药从上市至纳入目录的周期。

另一方面，企业研发布局可把握三个主要策略。第一，在研发立项时，需规避含有国家濒危野生动植物药材或主要用于滋补保健作用等明确不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品；同时，严控药品不良反应风险，优化安全性指标，避免因安全性问题失去遴选资格。第二，优化剂型规格，遵循“能口服不注射、便携易使用、依从性高”的原则，开发片剂、胶囊、颗粒等适合基层长期管理的剂型。第三，构建梯度储备管线，短期聚焦存量仿制药提质，中期布局改良型新药与特色中成药，长期攻坚1类创新药，确保每轮目录调整均有成熟品种可申报。

方向二

积累循证证据，备齐评价依据

国家基本药物目录评审由临床、药学、药物经济学等多领域专家联合打分，其中充足、权威、完整的循证证据是品种入围的核心门槛。企业可从四个方面提前布局。

一是搭建真实世界临床循证证据库。企业需开展多中心、大样本真实世界研究，证明药品在不同层级医疗机构中的适用性与疗效稳定性。以本轮入围品种荷丹为例，其关键竞争优势在于积累了大量县域及基层医疗机构降脂治疗的临床应用数据。与此同时，企业需推动品种进入相关疾病的临床诊疗指南和专家共识，指南推荐品种在目录评审中具有显著加分优势。

二是提前完成规范的药物经济学评价。目录评审高度重视成本效益比，企业需通过对比目录内同类品种，证明自身产品疗程总成本更低、长期治疗获益更高。对于独家中成药、慢病长效制剂，需重点测算长期诊疗场景下的经济价值，并形成标准化评价报告，作为申报材料中的核心附件。

三是积累全国用药监测数据。企业需主动对接各省市药械监测平台，持续追踪并记录医疗机构处方量、使用人群、不良反应监测数据，形成连续多年的用药监测报告，充分证明产品临床应用广泛、安全风险可控。

四是整理完整的质量标准材料。企业需备齐药品稳定性、杂质检测、毒理安全性等研究资料，满足目录“保证质量”的遴选要求。中药企业应完成指纹图谱构建及优质中药材溯源体系搭建；化药企业需确保产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

方向三

扩大临床覆盖，深耕基层市场

国家基本药物目录遴选考察药品在各级医疗机构的实际使用情况，重视基层适配性。企业需搭建全层级、广覆盖的临床使用体系，强化基层医疗市场布局。

在三级医疗机构，企业可侧重专科学术推广，凸显产品差异化临床价值；在二级医疗机构和县域医共体，推动产品成为院内常规慢病用药，稳定处方占比；在乡镇卫生院、社区卫生服务中心，常态化开展基层医师培训、慢病管理项目，提升基层医师对产品的认知度。

此外，企业可多在核心学术期刊发布高质量临床研究成果，举办专科诊疗学术会议，开展药品临床综合评价，积累专家背书材料。

在此基础上，企业还可在产品尚未纳入国家基本药物目录的窗口期，同步布局零售药店、民营医疗机构、诊所等渠道，维持稳定的销售体量，避免因公立医疗机构渠道销售波动导致产品使用规模不足。

方向四

前置资质布局，打通政策通道

梳理新版目录调入品种可发现，新增调入品种均已纳入国家医保目录。这意味着，企业需将医保准入作为前置策略，在国家基本药物目录调整前推动产品纳入医保体系。

另外，企业需主动参与药品集中带量采购，形成合理的价格体系。国家基本药物目录评审要求品种“价格合理、可负担”，长期未参与集采、价格缺乏优势的品种入围难度较大。针对独家品种，可通过省际价格联动机制，形成稳定亲民的价格，证明其具备大规模普及的可行性。

同时，企业需提前布局省级基本药物增补目录和县域推荐用药目录。国家基本药物目录评审会参考各省份基本药物增补目录、县域推荐用药目录纳入情况，在多个省份已获纳入的品种，调入国家基本药物目录的可能性将显著提升。企业可常态化对接各省卫生健康委药政部门，跟踪地方基本药物使用监测情况。

最为关键的是，企业需组建专职政策研究团队，持续跟踪《国家基本药物目录管理办法》（以下简称《管理办法》）修订动态、每轮目录调整方案及评审规则，梳理近两届目录品种的调入、调出规律，研判下一轮遴选的评审导向，提前制定品种申报时间表。

方向五

稳保产能供给，消除评审顾虑

新修订的《管理办法》将“保障供应”列为硬性遴选条件，产能不足、供应链不稳定已成为部分独家品种暂缓调入的主要原因。因此，企业需从产能储备、物流配送、价格管控三个维度，构建系统化的供应保障体系。

一是精准匹配市场需求，保障充足产能储备。企业需科学测算全国各级医疗机构的药品潜在需求量，据此制定产能规划。同时，设立原材料备用供应商，其中中药企业需完善道地药材规模化种植基地建设，从源头规避断供风险。

二是完善全国物流配送网络。企业需搭建覆盖全国的商业配送体系，确保药品可送达各级医疗机构，不留配送盲区。

三是建立价格稳定长效机制。企业需制定全国统一的供货指导价，严防区域性大幅涨价及窜货乱价行为；同时，定期编制价格波动分析报告，以数据证明产品价格长期平稳，符合医保基金承受能力与群众用药负担要求。

方向六

严守合规底线，统筹周期规划

根据《管理办法》，国家基本药物目录调整周期原则上不超过3年。基于该周期规律，企业可分阶段有序推进筹备工作：调整前第三年，着力补齐循证医学证据、药物经济学评价、产能保障及医保准入等基础资质；调整前第二年，扩大基层临床覆盖范围，收集专家意见；调整当年，汇总全套申报材料，预演专家答辩逻辑，突出品种的差异化价值、临床刚需性与成本效益优势。

此外，合规经营是品种入围的基础门槛，国家基本药物目录评审及后续常态化使用考核，均与企业合规记录深度绑定。企业应严格规范学术推广行为，杜绝商业贿赂及违规带金销售；完善药品不良反应监测体系，建立完整的药物警戒档案。

同时，企业应定期对标现行目录，评估自身品种短板。对于循证证据薄弱的品种，开展补充性临床研究；对于基层覆盖不足的品种，加大基层学术推广力度；对于价格竞争力不足的品种，主动参与集采、优化定价体系。