扎根洁净制药消毒行业多年,对接过上百家药企纯化水、注射用水分配系统运维项目,听得最多的运维困扰始终集中三点:管道微生物反反复复超标、管壁生物膜难以清除、GMP 核查资料繁琐、无蒸汽配套车间消杀方案匮乏。
对照现行《中国药典》、GMP 及 CFDI 制药用水检查规范,纯化水与注射用水管路必须持续严控微生物限度,但传统热力消杀方案与生俱来的短板始终无法规避:
巴氏消毒离不开工业蒸汽,无配套厂区无法落地;纯蒸汽、过热水灭菌能耗与改造成本居高不下,仅仅只能灭杀水体表层浮游菌,面对管壁成熟生物膜束手无策。生物膜包裹的洋葱伯克霍尔德菌、寡营养菌持续脱落污染水质,既是水质不合格的源头,也是药监飞检最常标注的缺陷项。
而诺福复合型过氧化氢银离子消毒剂,凭借欧盟成熟复配技术,精准化解热力消毒的固有痛点,成为制药水系统生物膜管控的主流方案:
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一线落地最优搭配方案:
日常常态化抑菌选用巴氏、过热水热力消毒稳定水质;每季度启用诺福消毒剂开展全管路循环深度除生物膜,冷热组合长效管控管路微生物,稳固水质指标,从容应对药监现场核查。
不管是新建药企水系统方案规划,还是老旧管路生物膜污染整改、微生物超标调试,均可沟通定制专属消杀方案。
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