首个国产 HER2 双抗又一新适应证申报上市|her2|乳腺癌|新适应症|治疗|白蛋白|石药集团|转移性|适应证

8 月 17 日，CDE 官网显示，石药集团/康宁杰瑞安尼妥单抗注射液一项新适应证上市申请获得受理，受理号为 CXSS2600126，适应证为联合多西他赛（白蛋白结合型）一线治疗不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌。此前，该适应证已被纳入优先审评。

截图来源：CDE 官网

安尼妥单抗（研发代号：KN026）是康宁杰瑞宣研发的一款HER2 双抗，可同时结合 HER2 的两个非重叠表位，导致 HER2 信号阻断。2021 年 8 月，石药集团附属公司津曼特生物与康宁杰瑞达成一项10 亿元的独家授权许可协议，获得该药在中国内地乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

此前，安尼妥单抗已于 2023 年 11 月 4 日被 CDE 授予突破性治疗认定，并于 2026 年 5 月通过优先审评程序获得 NMPA 批准上市，联合化疗适用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2 阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者，成为首个获批的国产 HER2 双抗。

就在本月 8 月，安尼妥单抗新辅助治疗HER2 阳性乳腺癌的新适应证上市申请获得 CDE 受理。本次申报的是HER2 阳性一线疗法。

2026 年 6 月，康宁杰瑞宣布，安尼妥单抗联合多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）一线治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的 III 期临床研究（登记号：NCT05838066）成功达到主要终点。

这是一项随机、对照、开放、多中心 III 期临床研究，纳入约 880 例 HER2 阳性晚期乳腺癌患者，按照 1:1 比例随机分配至试验组或对照组（THP）。主要研究终点为盲态独立评估委员会（BIRC）评估的PFS。

该研究全球首次在 HER2 阳性晚期乳腺癌中以 HER2 双抗联合疗法头对头挑战并成功证实疗效超越 THP 方案，实现了 HER2 阳性晚期乳腺癌一线治疗的历史性突破，有望成为 HER2 阳性晚期乳腺癌一线治疗的首选。