【试验标题】

评价HSK42360-Na片在BRAF V600突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及药代/药效动力学的I期临床研究

【试验分期】I期

【试验药物】

HSK42360-Na片【靶向 BRAF V600 突变的小分子抑制剂‌（BRAF 二聚体破坏剂）】

【分组方案】

试验组：HSK42360-Na片

对照组：/

【目标人群】

经标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗不能耐受）的BRAF V600突变晚期肠癌患者

【疾病类型】结直肠癌

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【简要入排】

入选：

1.年龄≥18岁，自愿参加本临床试验，理解研究程序且已签署知情同意书

2.经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性实体瘤患者，且经标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗不能耐受），或现阶段不适用标准治疗，或无条件接受标准治疗方案；对既往接受治疗方案的线数没有限制；允许既往接受过BRAF抑制剂治疗的受试者纳入本研究（仅接受过MEK1/2抑制剂的耐药患者不允许纳入本研究）；

3.入组前需提供基因检测文件证明受试者BRAF V600突变阳性，BRAF抑制剂耐药患者基因检测必须为耐药后样本的检测结果（脑胶质瘤或其他原发性颅内患者除外）

4.ECOG评分0-1分或KPS评分≥70分

5.预计生存时间超过3个月

排除：

1.过去2年内曾患有其他恶性肿瘤（不包括已经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等恶性程度低的肿瘤）；

2.首次给药前进行过抗肿瘤治疗：

·给药前4周内或5个药物半衰期内（以时间短者为准）进行抗肿瘤药物（包括细胞毒治疗、靶向治疗、抗体治疗、免疫治疗等）；

·给药前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C治疗；

·给药前2周内接受过姑息性放疗；给药前4周内接受过根治性放疗、电场疗法等其他抗肿瘤治疗；

·给药前2周内接受过抗肿瘤适应症的中药治疗；

注：详细入排将在初筛时由医学部为您审核。

【全国在研中心地区】

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