药圈观察局， 最新观察：
8月26日，国家药监局官网发布公告，决定自即日起暂停销售和使用批号为5G2T3、5G2T4的法国PIERREFABREMEDICAMENT恩考芬尼胶囊。
经查，国家药监局近期对该品种开展远程检查，发现其注册信息载明的原料药恩考芬尼生产工艺发生重大变更尚未获批准，企业即将该原料药用于上述两个批次制剂的生产，并放行销售至中国市场。
监管部门认定，其质量管理体系的变更控制和放行审核与药品生产质量管理规范存在严重偏离，不符合相关规范。
公告披露的涉事生产地址有两处：一处位于美国新泽西州萨默塞特（14SchoolhouseRoad,Somerset,NJ），另一处位于法国吉昂（SiteProgipharm,rueduLycée,45500GIEN,France）。
制剂由法国皮尔法伯医药公司持有上市许可，国内由皮尔法伯（上海）医疗科技有限公司承担相关责任。
触发本次暂停的核心问题是原料药生产工艺的重大变更。
恩考芬尼最初由瑞士诺华制药公司研制，研发代号LGX-818。2013年9月，诺华曾向原国家食品药品监督管理总局申请恩考芬尼与比米替尼的进口注册，2014年12月获批临床。但此后诺华肿瘤业务线经历重大重组。
2014年12月，在葛兰素史克收购诺华肿瘤研发部的交易背景下，美国ArrayBioPharma公司与诺华重新签署协议，收回比米替尼授权，并取得恩考芬尼的全球开发权。
2015年12月，法国皮尔法伯集团与Array达成协议，获得除美国、加拿大、以色列、日本和韩国之外全球其他国家和地区的独家商业化权益。
2017年5月，Array又将日本和韩国权益授予小野制药。
2019年6月，辉瑞以约114亿美元收购ArrayBioPharma，由此获得恩考芬尼在美国、加拿大、拉丁美洲、非洲和中东地区的独家权益。
至此，恩考芬尼形成了今日的全球权益分割格局：辉瑞主导美洲与部分新兴市场，皮尔法伯覆盖欧洲和亚太（除日韩），小野制药负责日韩，Medison负责以色列。
国内获批方面，国家药监局2025年6月30日批准恩考芬尼胶囊进口注册，适应症为联合西妥昔单抗用于既往接受过全身治疗的BRAFV600E突变型转移性结直肠癌成人患者。
2026年6月，CDE官网显示皮尔法伯递交了恩考芬尼第3项适应症的上市申请，此前已获批两项适应症分别为结直肠癌和联合比美替尼治疗BRAFV600E突变转移性非小细胞肺癌。
国内，齐鲁制药已于2026年5月启动恩考芬尼胶囊的生物等效性研究，登记号CTR20261861（餐后）和CTR20261862（空腹），试验状态为已完成。这是目前公开可查的国内首个恩考芬尼仿制药BE试验。
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