药品犯罪法律适用中的三组关系厘清

药品犯罪法律适用中的三组关系厘清

为与2019年《中华人民共和国药品管理法》对于假药、劣药进行实质性认定的修订有序衔接，2020年刑法修正案（十一）对生产、销售、提供假药罪（以下简称假药罪），生产、销售、提供劣药罪（以下简称劣药罪）进行了修正并新增了妨害药品管理罪，2022年“两高”联合发布了《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称2022年药品犯罪解释）。药品犯罪的规定可谓详尽、科学，但有关药品犯罪的司法适用仍然争议不断，究其原因，主要是药品犯罪认定中的几组关系存在混淆，有必要进行厘清。

一

药品称谓与药品定性的关系厘清

在药品犯罪的认定中，“药品”的称谓被广泛使用，具体可分为：（1）作为评价对象的药品和作为评价结果的药品，前者是对药品犯罪涉案物品的概称，后者是指符合药品的实质或形式要求被称为药品；（2）作为种类物的药品和作为特定物的药品，前者用于区别食品和保健品等非药品；后者是指具备特定功效和适应症的药品，用于不同种药品之间的区分；（3）形式上的药品和实质上的药品，前者是指具备药品包装或以药品称呼的药品，后者是指具有化学药成分的药品；（4）事实药品（广义上的药品）和合规药品（狭义上的药品），前者是事实上含有化学药成分的药品，后者是指符合审批程序要求且符合国家标准的药品。前述不同药品的内涵和外延各不相同，但在关系上存在交叉。药品范围的复杂性决定了与药品对应的称呼并非仅是“非药品”，还包括“他种药品”“不符合国家药品标准的药品”“未获批准证明文件的药品”等等，根据具体标准定性为合规药品、假药、劣药和其他违规药品。

药品的复杂性给药品犯罪的法律适用带来一定程度的争议，这缘于药品犯罪在法律适用的评价中需要对同一称呼的药品做不同内涵的评价，既包括评价其是否是药品的正面评价，也包括判断因其可能不符合特定药品的标准而属于假药、劣药或者违规药品的反面评价。药品犯罪的理解适用应避免文字游戏带来的逻辑混乱：具体而言，不能因为在评价上将犯罪对象称呼为药品，就只能适用药品犯罪而排除食品犯罪等其他罪名的适用，更不能因为评价其为非药品就排除药品犯罪的适用；在假药犯罪的认定中，不能因为称之为药品就否定假药定性，也不能因为认定为假药就一律认定为非药品。假药分为完全的假药和相对的假药，前者指完全不具有化学药成分的物品，后者是具有药物成分和功效但不符合特定国家标准的药品。假药分为成分不符的药品、非药品、他种药品、变质药品、适用症和功能不符的药品四种情况。作为上下位关系的概念，假药不一定是非药品；但非药品也不一定是假药，还需要结合是否“冒充药品”来判断，没有冒充药品的非药品不是假药。

二

药品定性与犯罪认定的关系厘清

药品犯罪之间罪与罪的区分是法律适用的必然要求，而涉案药品的定性是三个罪名最大的区分点，然而，假药、劣药、违规药品的定性并不与假药罪、劣药罪和妨害药品管理罪一一对应。

根据药品管理法的立法初衷，假药、劣药与其违规药品之间及其内部不同类型之间是并列关系，但不能因此否定假药、劣药以及其他违规药品之间及其内部不同类型之间存在事实和评价上的交叉关系。假药、劣药和其他违规药品之间的交叉典型如：被污染的药品或者超过有效期的药品（劣药）同时是变质的药品（假药），编造生产、检验记录的药品（妨害药品管理的药品）同时是假药或者劣药；假药、劣药和其他违规药品内部类型的交叉典型如：不符合国家药品标准规定成分且变质的药品（假药），超过有效期且被污染的药品（劣药）。药品的定性依据实质标准而非逻辑关系，不同药品定性所涉定罪量刑上的巨大差异决定了药品的定性必须周延，避免对某一药品进行一种定性而排除其他定性的判断。

假药、劣药与其他违规药品之间及其内部不同类型之间交叉的高概率决定了药品犯罪之间竞合关系的高概率。刑法第一百四十二条之一第二款肯定了妨害药品管理罪与假药罪、劣药罪的竞合可能，但假药罪和劣药罪本身也可能存在竞合。药品犯罪的认定除了药品的定性，还需要其他构成要素，如行为要素、危害程度要素、结果要素。药品定性与犯罪认定并不一 一对应典型如：针对劣药的生产、销售、提供行为可能因为不符合结果要求不适用劣药罪，有可能适用妨害药品管理罪或者无罪；反之，适用妨害药品管理罪的药品并不否定药品的劣药定性。

此外，药品的实质与形式认定区分不能等同于犯罪的实质与形式认定区分。也即不能因为假药、劣药的实质判断就对假药罪和劣药罪进行结果的实质判断要求，不能以尚未销售或者没有造成他人伤害后果或者义务诊治的行为而直接对假药罪、劣药罪作出罪认定〔少量根据民间传统配方私自加工的药品除外，详见2017年4月27日最高检、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）的补充规定》第二条〕；也不能因为妨害药品管理罪的对象是形式违规而否定该罪认定的实质判断要求，也即不能不进行“足以严重危害人体健康”的判断即进行妨害药品管理罪的入罪。

三

假药劣药认定检验的行刑关系厘清

根据2022年药品犯罪解释第十九条规定，“假药”“劣药”依照《中华人民共和国药品管理法》的规定认定。同时规定：对于假药的第二、四项以及劣药的第三项到第六项，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见；对于假药的第一、三项以及劣药的第一、二、七项的认定以及假药第二项和劣药第六项存在争议的，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。同时规定，司法机关根据行政机关的认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。

2019年药品管理法第一百二十一条规定“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”。对于该条的理解，《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函（药监综法函〔2020〕431号）》并未坚持2019年药品管理法第一百二十一条的规定，而是沿用了2015年药品管理法第七十七条有关药品的差别检验规定，即假药的第四项以及劣药的第三项到第七项不需要对涉案药品进行检验，只需要事实认定；其他假药劣药的认定参照2014年药品犯罪司法解释的规定。然而，2025年12月31日第四次修订通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）第七十二条规定：假药第四项、劣药第三项至第五项规定认定劣药，不需要进行药品检验。其他假药或者劣药，应当进行药品检验；但是，原料、辅料的采购和使用记录等证据能够充分证明属于假药或者劣药的，可以不进行药品检验。可见，目前的药品管理法律法规对于假药劣药的认定存在“行政处罚认定”和“行政机关认定”两种检验标准。

与此同时，刑事犯罪认定与行政法规对于假药劣药认定检验的要求和程序存在较大差异，刑事犯罪认定的要求高于行政机关认定的要求。在实现行刑有效衔接之前，即便在法秩序统一原则的要求下，鉴于刑事处罚结果的严重性，药品犯罪法律适用中对假药劣药的认定不能直接运用行政处罚的认定结果和行政机关依据《实施条例》的认定结果，应当依据2022年药品犯罪解释的要求和程序对假药劣药进行认定和检验。

来源：《人民法院报》，2026年8月27日。

作者：聂慧苹（西南政法大学人工智能法学院副教授）