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自2014年Blinatumomab开启TCE时代以来,T细胞结合器(T-cell Engager, TCE)已成为抗体药物创新最炙手可热的赛道。2024年5月,安进/百济神州的DLL3×CD3双抗药物塔拉妥单抗(Tarlatamab ,Imdelltra®)成为全球首款获批用于实体瘤的TCE疗法;2026年4月,塔拉妥单抗获NMPA附条件批准上市,正式宣告TCE跨越"血液瘤舒适区",进入 实体瘤攻坚 + 自免延伸 的新阶段。

但"破局"并不轻松:当靶点从BCMA、CD19转向 CLDN18.2、DLL3、EGFR 时,分子的"可开发性"、早期成药性以及非临床评估与早期临床转化之间的协同效率,正成为决定管线生死的新瓶颈。

9月23日·上海,由凯莱英医药集团主办,凯莱英生物、有济医药、凯莱英临床(凯诺)、盛杰医药联合发起「启凯途·研创无界」系列活动之"抗体创新·TCE先行"——AccPCC早研一体化专题沙龙(上海站),邀您共话TCE的"破局与突围"。

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行业前瞻:TCE赛道的三个关键判断

判断 1|实体瘤正成为研发主战场,临床可行性已被实质验证

Tarlatamab 在针对小细胞肺癌的DeLLphi-304 研究中,中位OS较标准治疗延长约5.3个月、死亡风险下降约40%,并已获FDA加速批准上市。靶点方面,EGFR×CD3(代表管线为康抗生物KGX105)、CLDN18.2×CD3PSMA×CD3HER2×CD3等多组合齐头并进,在全球均有20-30条积极管线在研,据沙利文报告数据,全球TCE领域预计2030年达到475亿美元规模。

判断 2|技术路径进入"工程化深水区":从"是否连得上"转向"如何按需激活"

"2+1"非对称结构、遮蔽肽(masking peptide)条件激活、白蛋白结合域延长半衰期、皮下给药等设计已成为新一代TCE的主流改造方向;多特异性抗体(三抗/四抗)开始叠加CD28或4-1BB共刺激信号,CD28可为"冷肿瘤"和免疫抑制微环境提供"双信号启动"的新解,而4-1BB则可以提升T细胞持久性。

康抗生物 Pro-TCE 技术平台为代表的新一代"前药"设计,则通过肿瘤微环境酶切激活机制,可规避与正常组织、外周循环T细胞的无效结合,减少全身性免疫激活与脱靶毒性、扩大治疗窗口——这一范式也将在本场沙龙中由姜伟东博士系统拆解。

惠和生物自主研发的 TriTE™平台,其开发的三抗TCE通过同时靶向CD3、CD28和靶标相关抗原,创新性引入CD28共刺激信号,实现T细胞双信号协同激活。核心管线CC312管线(CD19xCD28xCD3三特异性抗体)已推进至I期临床阶段,在自身免疫性疾病领域早期研究中展现出积极的初步疗效。

判断3BD交易投融资持续火热,平台型资产成为估值核心

2026年前8个月,全球 TCE交易总金额已超113亿美元。多笔license out落地,总金额达37.81亿美元,包括:

  • 剂泰医药BLVD201(BCMA×CD19×CD3三抗TCE)于6月30日海外授权 Boulevard Bio,总金额高达16.2亿美元;

  • 德琪医药ATG-106CDH6×CD3于6月22日海外授权 K2 Therapeutics,总金额达 9.81亿美元;另一款TCE药物ATG-201(CD19xCD3)于3月4日,海外授权优时比,总金额达11.8亿美元。

  • 9.1 号先声再明宣布与罗氏(Roche)签署独家授权许可协议,就先声再明对多种B细胞相关疾病具有治疗潜力的CD79a/CD19/CD3三特异性抗体SIM0660达成全球开发和商业化合作,先声再明可收取最高达15.30 亿美元总交易付款,其中包含7500万美元首付款。

TCE赛道的"上半场"已收获确定性的效益,而"下半场"实体瘤攻坚+自免延伸则刚刚开启,跨国药企对中国TCE创新平台的下注逻辑也正在持续重估。

为什么这场沙龙值得专门来一趟棉里咖啡?

当管线估值越来越依靠"从Lead 至PCC到IND"的转化效率,如何打通"分子设计非临床早期临床"的断层,是每一位TCE研发负责人的现实焦虑。本次沙龙由凯莱英医药集团主办,凯莱英生物、有济医药、凯莱英临床(凯诺)、盛杰医药联合协办,依托AccPCC早研一体化技术平台,把"平台能力"与"实战项目"摆到同一张桌子上:

·从市场趋势到研发工艺的完整视角:科睿唯安 × 凯莱英生物 × 康抗生物 × 惠和生物 × 有济医药 × 凯莱英临床——6位实战派嘉宾覆盖"宏观-前沿-分子-非临床-注册"全链路

·真正"刚从产线出来"的一手数据:康抗生物KGX105(EGFR×CD3 条件激活型TCE前药)已于2026年2月获FDA IND、6月获CDE IND、8月完成中国首例给药——本场可与创始人/CEO姜伟东 博士直接对话。

·圆桌环节可与"靶点/分子/工艺/注册"嘉宾当面过招:从靶点创新到临床价值落地,碰撞行业最真实的卡点与解法。

"抗体创新·TCE先行"活动信息

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*报名截止日期:2026年9月20日18:00

Bio AccPCC早研一体化平台:加速从科学至临床的生物药创新

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启凯途·研创无界」

凯莱英期待与每一位 TCE 破局者同行!

9月23日 | 上海 · 棉里咖啡

我们不见不散~





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