秋风一起，喷嚏先到。进入9月，秋季花粉进入高发时段，不仅诱发喷嚏、鼻塞、眼痒，还可能伤及下呼吸道，出现喘息、胸闷等症状，这让不少过敏性鼻炎患者陷入“煎熬模式”。
好消息是，康诺亚生物医药科技有限公司（以下简称“康诺亚”）自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液），于2026年7月被纳入《国家基本药物目录（2026年版）》，2026年9月1日起正式施行。该药物已在国内获批用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉以及季节性过敏性鼻炎三项适应症，其中季节性过敏性鼻炎适应症为全球首创。
2025年12月，它的三项适应症才刚全部纳入国家医保目录，2026年1月1日起落地执行。半年多时间，从“进医保”到“进基药”，这一“成都造”为什么能连闯两道门？
“全球唯一”改写过敏性鼻炎治疗格局
别人的秋天是桂花和美景，对季节性过敏性鼻炎患者来说却是一场要熬过整个花粉季的“渡劫”。其传统治疗以鼻用糖皮质激素和抗组胺药为主，很多患者感觉效果不佳，只能“忍”。
2024年9月12日，康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎，是国内首个自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。2024年12月，它又拿下慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症，成为国内首个获批治疗该病的生物制剂。
2025年2月，康悦达®（司普奇拜单抗注射液）季节性过敏性鼻炎适应症获批，成为全球唯一获批治疗该适应症的IL-4Rα生物制剂。这款药的出现，改写了中国过敏性鼻炎治疗的格局。数据显示，司普奇拜单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉，首次给药后第2周，72%患者鼻息肉显著缩小，40%患者鼻腔通气得到改善，37%失嗅患者恢复嗅觉；治疗12周，73%患者息肉大小减半，42%患者鼻腔通气显著改善，46%失嗅患者恢复嗅觉。
今年7月9日，国家卫健委时隔8年更新发布《国家基本药物目录（2026年版）》，9月1日起正式施行。其中新增4款国产1类新药，康悦达®（司普奇拜单抗）是其中两款生物创新药之一，也是4款中唯一针对2型炎症性疾病的自身免疫创新药。
记者了解到，作为注射类生物制剂，康悦达®（司普奇拜单抗注射液）用药流程简单，无需频繁给药。常规皮下注射频次为每2周一次。同时，该药有明确临床适用范围，并非所有鼻炎患者都适用。其适用病症为季节性过敏性鼻炎（春秋季花粉过敏诱发的鼻炎），适用程度为中重度患者。治疗前提是经过鼻用糖皮质激素与口服抗组胺药规范治疗后，症状依然控制不佳、反复发作。适用年龄方面，仅适用于18岁及以上成人，暂不适用于儿童及青少年。
已覆盖医院超1600家，城市超260个
康悦达®（司普奇拜单抗注射液）的突破，在于精准靶向IL-4Rα，能同时阻断IL-4和IL-13两种关键细胞因子的信号通路，从根源上抑制2型炎症反应。针对季节性过敏性鼻炎，通常只需注射3针，就能平稳度过过敏季。
根据康诺亚近日公布的2026年中期业绩，2026年上半年，康悦达®（司普奇拜单抗注射液）销售收入约3.93亿元，同比增长132%；对外合作收入约2.24亿元，两项相加，营业收入共6.17亿元。
据介绍，康悦达®（司普奇拜单抗注射液）商业体系再升级，商业化团队已有近500人。截至2026年6月，该药物已覆盖医院超1600家，城市超260个，与57家一级经销商建立稳定合作关系，已布局670多家药房。随着医保+基药双覆盖，未来商业化还将持续放量。
这款药物更多临床研究也在快速推进。2026年1月，其治疗青少年中重度特应性皮炎的上市许可申请获受理，Ⅲ期临床研究显示：治疗18周时，73.9%的患者实现EASI-75应答，显著优于安慰剂组(43.3%)；2026年3月，其结节性痒疹新药上市许可申请获受理；此外，该药物儿童中重度特应性皮炎Ⅲ期临床研究正在进行患者入组，针对青少年季节性过敏性鼻炎2026年7月启动Ⅲ期临床研究。
其他管线方面，康诺亚也多有斩获。近日，康诺亚自主研发的BCMA×CD3 TCE CM336用于治疗天疱疮，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定。此外，公司全球首创CLDN18.2 ADC药物CMG901，由全球合作伙伴阿斯利康推进的Ⅲ期临床获积极顶线结果，总生存期显著获益。该药已获中国国家药监局突破性治疗药物认定，并同时获得美国FDA及欧盟委员会孤儿药资格。
红星新闻记者 王俊峰 图据康诺亚
编辑 李钰仪
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