9月9日，拜耳宣布塞伐艾替尼（sevabertinib，BAY 2927088）的新适应症获得FDA批准，用于一线治疗携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。，FDA加速批准上市，用于既往接受过系统治疗、携带HER2酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。，获得国家药监局批准，用于治疗携带HER2激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期或转移性NSCLC成人患者。
截图来源：FDA官网
此次获批主要基于SOHO-01研究数据，接下来我们再次回顾相关研究。
sevabertinib（BAY 2927088，拜耳）是一种口服可逆性酪氨酸激酶抑制剂，可强效抑制EGFR和HER2突变，包括外显子20插入（ex20ins），同时不影响野生型EGFR活性。正在进行的1~2期SOHO-01试验通过剂量递增和剂量扩展阶段，评估sevabertinib治疗晚期EGFR或HER2突变NSCLC患者。
结果显示：
在81例接受过系统治疗但未接受过HER2靶向药物治疗的患者中，经塞伐艾替尼（20mg bid）治疗后，ORR为66.7%，DCR为81.5%，DOR为9.5个月，PFS为8.3个月；
在73例未接受过系统治疗的患者中，经塞伐艾替尼（20mg bid）治疗后，ORR为75.3%，DCR为89.0%，DOR为12.2个月，中位PFS为13.5个月。
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