9月14日，武田宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其Zasocitinib（TAK-279）用于治疗成人中重度斑块状银屑病的新药上市申请（NDA），并授予优先审评资格。PDUFA日期为2027年第一季度。

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Zasocitinib是一款在研的下一代高选择性、强效口服酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，在III期斑块状银屑病研究中显示出快速、持久且一致的皮损清除。该药最初由Nimbus Therapeutics与AI制药公司薛定谔共同开发。2022年12月，武田以40亿美元首付款、最高60亿美元总金额将其收购。

此次申请主要基于全球III期LATITUDE PsO 3001和3002研究，两项研究均达到全部主要终点和次要终点。数据显示：

  • 在多项皮损清除与症状缓解指标上取得具有统计学显著性和临床意义的改善，约70%的患者在第16周达到皮损清除或几乎清除（sPGA 0/1）。

  • 大多数患者实现快速且持久的皮损清除，最早在第4周即可观察到清除，并在第24周持续提升，至第52周进一步提升。

  • 在难治及高影响部位（包括头皮、指甲、手掌和足底）实现高水平的皮损清除，这些部位受累可导致患者生活质量下降。

  • Zasocitinib总体耐受性良好，安全性特征与既往研究一致。未发现新的安全性信号。

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