骨性支撑成轻医美新风口，CaHA材料正式进入群雄逐鹿时代！|凝胶|医美|材料|核心成分|求美者|美业|骨性支撑

编辑 | 易每

出品 | 深度美业

轻医美发展到今天，填充剂类医疗器械能选的材料已经不止玻尿酸一种。CaHA、PLLA、PCL、PMMA、胶原等材料都各自有各自领域的权威，但相对而言，轻医美市场里，当下最大的风还属于骨性支撑。

所谓骨性支撑，顾名思义，它是用来做骨性支撑的，要求普遍是比较硬、较强的支撑力。大家都知道，衰老一定伴随着骨吸收，骨吸收之后一定会伴随着求美者肉肉皮肤的下垂，所以就需要有支撑力的材料去给它撑起来。深度美业看到，当下市场，骨性支撑这个概念已经被推到了一个前所未有的高度。

图源：梅斯·心血管

常见的骨性材料，比较典型的有玻尿酸、PCL少女针、PMMA微球类材料、PVA宝尼达类材料，还有现在用得很多的CaHA材料（学名羟基磷灰石）。

图源：MDPI

材料的差异在哪儿？

玻尿酸应用时间最久，价格由高到低有很多，非常灵活，所以在价格方面是有优势的。比如求美者想尝试一下，价格又不太贵，这是一个不错的选择。它的即刻效果也还是比较理想的。而且玻尿酸作为应用这么久的材料，有个很大的优点，就是它的可逆性。打坏了，溶掉重来，这是玻尿酸给求美者留的退路。但是无论如何，再贵的玻尿酸，它也有难以克服的问题，包括移位和后期的发泡。深度美业在查阅临床文献时发现，这两个问题在交联度较高的大分子玻尿酸中出现频率更高，而且跟注射层次和剂量都有关系，不是材料本身能完全解决的。

图源：MDPI

玻尿酸分很多种。大分子、中分子、小分子，交联度不一样，用的地方也不一样。大分子适合深层支撑，中分子适合中层填充，小分子适合浅层补水。拿小分子去打太阳穴，打多少都撑不起来。拿大分子去打泪沟，就容易出现丁达尔现象，皮肤发蓝，所以选对型号变得更重要。

再生材料，各有各的难处

少女针用的是PCL材料，通过刺激身体产生胶原来填充，但可控性并不强，涨多久没有精确指标。少女针刚打进去的即刻效果来自凝胶载体，几周内身体就会吸收掉载体，然后PCL才开始刺激胶原，求美者会经历效果回落再慢慢涨回来的阶段，深度美业跟几位注射医生交流过，他们也都曾提到PCL存在不确定性。

图源：美国国家医学图书馆

PMMA和PVA这类半永久材料降解缓慢，比较持久，但对医生要求高，可逆性弱。打玻尿酸打坏了能溶掉重来，打PMMA打坏了基本上没有回头路。这句大白话，知情同意书上是找不到的。通常来说，PLLA就是童颜针，颗粒形态是尖刺状的，炎性风险在理论上比CaHA高。PVA就是聚乙烯醇，宝尼达用的就是这个，通常和玻尿酸复配使用。

图源：美国国家医学图书馆

CaHA凭什么叫“骨胶原”？

CaHA最常见的用法是和玻尿酸来复配，支撑力强。玻尿酸打进去之后身体会慢慢吸收它，过程中会移位、会发泡。但CaHA微球不会，它像一个小支架留在原地，胶原慢慢长进去把微球包裹住，最后形成一团有硬度的复合组织。这就是为什么CaHA的支撑力比纯玻尿酸强，维持时间也更久。

很多人管CaHA叫骨粉，但这个叫法其实不准确。真正的骨粉是骨科手术里用的骨移植材料。CaHA是注射填充剂，打在软组织里，它只是硬度接近骨、支撑力接近骨，手感摸起来像骨。打进去的是CaHA微球，长出来的是胶原，它没有骨细胞，没有骨基质，没有血供，它就是身体对外来材料的一种包裹反应。

图源：知乎@努力努力再努力JH

骨性材料长胶原，并不等于成骨。今年3月，京津冀三地消协联合发布的消费警示明确指出了这个区分。骨科、牙科用的CaHA产品不是为软组织设计的，把它们打到脸上属于超适应证使用，健康风险和法律风险都很大。

颞部的合规空白，CaHA迟到了大半年。

去年2月，国内首张注射用羟基磷灰石微球面部填充剂三类证获批，半年后又一款进口CaHA产品获批上市。到目前为止，国内获批的面部注射CaHA产品已有数款，但适应证都局限在鼻唇沟，颞部即太阳穴一直是空白的。深度美业此前在梳理注册证时发现，已获批的这几款产品，注册证适用范围栏位只写了鼻唇沟，没有颞部，也没有下巴，更没有眉弓。

图源：医疗装备杂志

今年1月开始，成都伊臻生物的聚左旋乳酸填充剂获批颞部适应证。4月，华东医药代理的伊妍仕M型获得颞部批准。5月，艾尔建美学的乔雅登丰颜获批。7月，爱美客的医用交联透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶也拿到了颞部适应证。半年之内，PLLA、PCL、玻尿酸三大材料全部完成了颞部布局，唯独CaHA缺席。

在太阳穴这个部位，CaHA整整比其他材料晚了大半年才拿到合规身份。对于一个复合年增长率11.28%的赛道来说，大半年的窗口期不算短。深度美业注意到，这个时间差给了先行者巩固地位的机会，也给了后来者弯道超车的口子。

澳瑞诗填上了这个缺口

9月21日，迈捷生命科学的澳瑞诗AuraShape正式获得国家药监局批准上市，注册证编号：国械注准20263132007，成为国内首个获批颞部适应证的猪骨源预填充型面部注射CaHA产品。

适应证明确显示“注射至颞浅筋膜和颞深筋膜之间的间隙及骨膜上层，以改善成人颞部凹陷。”深度美业核对了注册证上的原文，这个描述在所有已获批的面部填充剂里是首次出现。

图源：江苏创业投资协会

澳瑞诗的母公司迈捷生命科学成立于2017年，是国家高新技术企业，总部位于深圳坪山区，拥有符合ISO13485及GMP标准的再生材料生产基地及研发中心。

今年6月，公司完成了数千万元B轮融资，由深圳新产投私募股权基金管理有限公司领投，金雨茂物跟投，长海资本担任财务顾问。本轮资金用于严肃医疗与消费医疗相关的CaHA、胶原蛋白、脱细胞ECM等材料产品的研发、产线升级与上市推广。

深度美业查询发现，去年1月，迈捷刚完成A+轮数千万元融资，由元生创投独家投资，前两轮累计融资近亿元。一家2017年成立的公司，三年内融了四轮，资金大部分砸在了CaHA研发上。

图源：江苏创业投资协会

据悉，迈捷此前在动物源骨材料处理上已有骨科产品的长期积累，推出了国内首款预填充型可注射人工骨，显著简化了手术操作流程。猪松质骨煅烧制备CaHA颗粒的工艺体系已通过多款骨填充材料的注册审批，这套工艺能力就是它切入医美填充领域的技术底牌。澳瑞诗的CaHA颗粒正是取自猪松质骨，经煅烧工艺制成，天然骨源材料延续了骨组织原有的多孔构造，孔隙率与比表面积都高于人工合成材料，理论上更利于细胞粘附、增殖与血管化。当然，深度美业当下提到的优势是材料学推断，得等真实的市场检验数据，才能做定论。

图源：江苏创业投资协会

预灌封注射器与适应证进步

传统CaHA是粉液分装的，医生注射前需要现场把粉末和液体混合均匀，复溶是否充分、气泡是否排净、混合后放置多久再注射，这些变量都会直接影响注射的效果与安全性。

澳瑞诗出厂即为成品，封装在预灌封注射器中，医生拿到直接注射，把标准化配制环节前移到了生产端，减少了一个可能影响安全性和效果一致性的变量。深度美业跟几位注射医生聊过这个话题，他们普遍认为粉液分装的现场配制环节确实是医疗纠纷的高发点，澳瑞诗的预填充设计在这一点上有实际意义。

图源：器械之家

适应证的精准度上，澳瑞诗显然也做了考量，该产品的注册适应证上，已经明确锁定了颞部，打太阳穴这件事终于有合规产品了。临床上，很多医生把鼻唇沟产品打到太阳穴、下巴，这叫超适应证使用。

去年底武汉中院终审判定了一起案例，某医美机构把只获批用于牙槽骨的CaHA产品注射到求美者颞部，引发不良反应，法院判定构成消费欺诈，机构承担退一赔三的法律责任。澳瑞诗拿到颞部适应证之后，合规这个问题至少在产品层面解决了。

图源：中国消费者报

CaHA赛道开启群雄逐鹿时代

全球CaHA注射剂市场规模2025年约为4.74亿美元，预计到2032年达到约10.5亿美元，复合年增长率11.28%，增速是传统玻尿酸市场的2.3倍。

中国是增长最快的区域之一。CaHA微球G'值极高且不吸水，注射体积即实际填充量，精准可控，尤其适合眉弓、鼻基底、下颌线等骨性轮廓的塑形。

图源：共研网

目前，处于NMPA注册审批不同阶段的CaHA面部注射产品已超过5款，艾尔建美学的HArmonyCa走的是CaHA+HA预混路线，已进入中国临床阶段。昊海生科的在研产品采用无颗粒交联透明质酸钠凝胶作为赋形剂。巨子生物、华熙生物也已公开确认布局CaHA产品线。未来两到三年，这个赛道将从两强争霸进入群雄逐鹿。澳瑞诗凭借猪骨源加预填充加颞部首证这三张牌，在这个格局里已经占到了先手。

不过，深度美业认为，先行者的优势不在于产品本身，而在于医生培训体系和学术影响力的构建，谁先摸到这个关键，谁就能在这场竞争中稳胜。