【观察者网梳理每周健康领域重要事件，本期覆盖周期：2026年9月22日—9月28日】

一、重点药物动向

【恒瑞10款药物获批临床，创新药进入“管线密度”竞争】9月24日，恒瑞医药公告称，公司及子公司近日收到国家药监局核准签发的10款药物临床试验批准通知书，涉及HRS-7172、阿得贝利单抗、SHR-4610等，覆盖片剂、注射剂、胶囊剂等剂型。其中部分项目为实体瘤、肿瘤免疫等方向。

【翰森制药B7-H3 ADC上市申请获受理，国产ADC继续向罕见肿瘤市场推进】9月24日，翰森制药宣布，注射用瑞康立伏妥塔单抗（HS-20093）用于治疗既往至少接受二线治疗后进展的12岁及以上骨肉瘤患者的上市许可申请获国家药监局（NMPA）受理。该药是一款靶向B7-H3的ADC，此前已于9月14日纳入优先审评审批程序。

【HUTCHMED启动全球KRAS-EGFR双靶点抗体偶联疗法临床】9月27日，和黄医药宣布启动HMPL-A830全球Ⅰa期临床试验，首例患者已于9月24日在中国接受给药。该候选药采用EGFR抗体搭载KRAS小分子抑制剂载荷的设计，瞄准不可切除、晚期或转移性实体瘤。

【艾力斯、华东医药等减重药继续推进，GLP-1竞争从单一靶点走向组合拳】9月22日，路透报道罗氏双重作用肥胖候选药enicepatide在Ⅱ期研究中实现减重和降糖主要终点，最高剂量患者48周平均减重15.5%；国内企业也在推进GLP-1相关产品。减重药竞争正在从“有没有GLP-1”转向口服、双靶点、多靶点、给药频率以及肌肉保留等综合指标。

【阿尔茨海默病精神症状药物临床失利，神经退行性疾病仍是高难度赛道】9月24日，Acadia宣布其阿尔茨海默病相关精神病候选药remlifanserin未达到Ⅱ期主要终点，虽然60mg剂量组症状改善优于安慰剂，但差异不足以达到主要终点要求，公司仍继续推进两项Ⅲ期研究。阿尔茨海默病药物研发正在从认知功能本身向精神症状等细分需求扩展，但临床成功率仍面临挑战。

二、国际大药企动向

【“增肌”成为减重药下一阶段的新方向】随着GLP-1类药物减重竞争加剧，药企开始关注减重过程中肌肉流失的问题。美国Veru开发的enobosarm正在与司美格鲁肽联用，用于在减重过程中保护瘦体重和身体功能。公司9月披露，其相关Ⅱb期PLATEAU研究已经完成入组239人，计划在2027年第一季度公布中期分析结果。

【礼来获批全球首批周制基础胰岛素之一，糖尿病治疗从“每天一针”走向“每周一针”】9月24日，礼来宣布，美国FDA批准Onswik（insulin efsitora alfa-gobe），用于成人2型糖尿病患者血糖控制。这是一款每周一次的基础胰岛素，Ⅲ期QWINT项目共纳入超过3400名成人患者。相比传统每日一次基础胰岛素，周制产品将减少患者注射频率，也意味着胰岛素市场进入新的给药便利性竞争。

【FDA一周批准3款新药，罕见病、帕金森病和肿瘤成为主要方向】9月23日至25日，FDA连续批准多款新药：9月23日批准Onswik和胆管癌药物Lyrfigtu；9月25日又批准罕见病药Atebrioz以及帕金森病药Juvmo。FDA 2026年度新药批准数量也随之增加至44款。值得注意的是，罕见病和专科疾病仍是新药创新的重要来源。

【默沙东眼病药临床成功，但安全性问题成为下一关】9月24日，默沙东宣布其眼病候选药在一项中后期临床试验中达到主要终点，目标疾病涉及眼底血管。路透同时报道，该药虽然疗效数据积极，但研究中出现新的安全性问题。对于大型药企而言，临床“达到终点”并不等于上市确定，安全性、获益风险比仍是后续监管审评的重要变量。

【默沙东与第一三共撤回一项肺癌ADC美国加速批准申请，ADC研发也进入“高门槛时代”】9月25日，默沙东与第一三共撤回ifinatamab deruxtecan用于小细胞肺癌的美国加速批准申请。公司称，在与FDA沟通后，现有Ⅱ期数据不足以支持加速批准，两家公司仍计划继续推进Ⅲ期临床及其他适应症研究。

【诺和诺德资本市场日释放“减肥药之后”的增长焦虑】9月21日，诺和诺德公布长期战略目标，公司计划到2030年推出至少5款重磅药物，并预计到2035年由管线产品带来1500亿丹麦克朗以上销售额。与此同时，公司正在裁员约1.3万人，并面临司美格鲁肽专利到期以及礼来竞争等压力。

三、行业动向

【AI进入医疗后不一定降成本，保险公司称反而增加近10亿美元医疗支出】9月24日，路透援引Blue Cross Blue Shield Association研究称，2024年至2025年间，医疗服务提供者更多利用AI扫描既往病历、辅助记录等方式识别患者的次要疾病，使保险公司两年间增加约9.42亿美元医疗支出，其中仅2024—2025年就增加约6.53亿美元。AI医疗的商业逻辑由此出现另一面：AI提高诊断和编码能力后，可能同时带来更多医疗服务和更高支付。

【欧洲药企集体喊话，全球医药研发中心之争进入产业政策竞争】9月22日，包括阿斯利康、GSK、诺和诺德、诺华、罗氏、赛诺菲等在内的欧洲大型药企联合呼吁欧盟增加研发投入、加快临床试验并强化知识产权保护。公开信指出，欧洲在全球药物研发中的占比已从1990年的43%降至31%，全球临床试验占比过去十年降至9%。全球创新药竞争正在从单纯企业竞争延伸至研发效率、监管速度和产业政策竞争。

【国家药监局征求无菌、植入性医疗器械检查指导原则意见，器械生产监管进一步细化】9月24日，国家药监局公开征求《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》《植入性医疗器械检查指导原则》等意见，重点规范相关器械生产检查工作。对于医疗器械企业而言，监管重点正从“产品获批”进一步延伸到生产质量体系和全过程管理。

四、医美·美妆·大健康消费

【京东健康推出“护士到家孝心守护”服务，上门护理覆盖55城】9月24日，京东健康推出“护士到家孝心守护”服务，执业护士每周定期上门，为老人测量血压、血糖、血氧，建立家庭健康档案，并提供用药提醒、居家安全排查等服务。目前已覆盖55个城市，有超过2万名执业护士提供服务，单次服务最低100元。

【美妆原料监管继续细化，国家药监相关部门公开征求913种已使用化妆品原料信息意见】9月24日，国家药监相关部门发布相关信息，就913种已使用化妆品原料的补充信息公开征求意见，包括部分原料的CAS号、结构式、分子式和分子量等。与此同时，9月23日还启动2027年度化妆品标准制修订项目征集。对美妆企业而言，原料合规正在从“有没有备案”进一步走向基础信息和标准体系的精细化管理。

【“保健糖果”非法添加西药被追责，最高检披露典型案例】9月24日，最高检发布食品安全公益诉讼典型案例，其中一起案件涉及宣称具有降血压功效的压片糖果。2022年4月至2023年6月，涉事企业购进含西药成分的原料药2756公斤，用于生产相关“保健压片糖果”，销售金额35.85万元。该案中检察机关同时追究民事公益责任并适用惩罚性赔偿，再次暴露普通食品借“保健”概念向药品功效靠拢的风险。

【50项食品安全国家标准发布，儿童辅食、污染物和食品添加剂成为重点】9月22日，国家卫健委会同市场监管总局发布50项食品安全国家标准和修改单，涉及《牛乳蛋白》、儿童辅食以及丙烯酰胺、铅、锡等污染物控制。此次标准将企业的风险控制进一步向原料、生产过程和产品标签延伸，食品企业的合规成本也将从“末端检测”向全过程管理转移。

【广东中秋国庆保健食品专项抽检190批次全部合格，保健品消费进入节日监管期】9月24日，广东省市场监管局公布中秋、国庆保健食品专项监督抽检结果，共抽检190批次，结果全部合格。与此同时，多地市场监管部门发布节日消费提示，强调保健食品不能代替药品，并提醒消费者警惕会议销售、电话销售、免费试用等营销方式。

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