很多企业出口美国时，都会重点关注：

FDA、FCC、CE、RoHS……

但如果你的产品涉及化学品、塑料、涂料、胶黏剂、工业原料等，还有一套美国法规不能忽视：

TSCA——美国《有毒物质控制法案》。

TSCA并不是一张简单的“认证证书”，而是美国EPA用于监管化学物质制造、进口、加工、分销和使用的重要法律体系。

对于相关企业来说，产品能不能进入美国市场，不只是“有没有检测报告”的问题，更要确认：

产品中的化学物质是否受TSCA管控？进口时是否需要进行TSCA声明？是否存在针对特定物质的限制？

一、FDA和TSCA，管的根本不是一回事

首先要明确一个基本概念：

FDA和TSCA属于不同的监管体系。

FDA主要负责食品、药品、医疗器械、化妆品以及部分食品接触材料等领域；而TSCA则是美国针对工业化学物质的重要联邦法律框架，由EPA负责实施。

EPA明确指出，TSCA对进入美国海关辖区的化学物质以及相关产品中的化学物质设置进口要求。根据具体情况，进口商可能需要进行TSCA进口认证，并确保相关化学物质符合适用的TSCA法规或命令。这意味着：

“符合FDA”≠“符合TSCA”。

例如，一款塑料制品可能用于食品接触，因此企业会重点关注FDA相关要求；但如果产品涉及某些受TSCA监管的化学物质，仍然可能需要进一步判断TSCA下的合规义务。

因此，对于出口美国的企业来说，FDA和TSCA应该被视为两套需要分别判断的合规体系。

二、为什么化学品、塑料、涂料企业尤其需要关注TSCA？

原因很简单：

这些产品本身就与化学物质高度相关。

比如：

·塑料及塑料制品中的树脂、增塑剂、稳定剂、阻燃剂等；

·涂料中的树脂、溶剂、颜料、助剂等；

·油墨中的溶剂、颜料、树脂和添加剂；

·胶黏剂中的聚合物、固化剂和其他助剂；

·橡胶制品中的各种化学添加剂；

·工业化学品、化工原料以及化学混合物；

·含有特定化学物质的成品或组件。

企业不能简单地按照“最终产品叫什么”来判断是否需要关注TSCA。

真正需要追溯的是：

产品由什么化学物质组成？这些物质在TSCA下是什么状态？有没有适用的限制、报告或者其他要求？

尤其值得注意的是，美国TSCA将“manufacture（制造）”定义为包括进口。因此，对于美国进口商而言，进口某些化学物质本身就可能产生TSCA项下的义务。

三、塑料、涂料企业尤其要注意“原料合规”

对于很多生产企业来说，真正容易出现问题的并不是最终产品，而是：

上游原材料。

例如一款塑料产品，可能涉及：

树脂 → 添加剂 → 阻燃剂 → 增塑剂 → 色母 → 稳定剂

一款涂料可能涉及：

树脂 → 溶剂 → 颜料 → 助剂 → 固化剂

如果企业只检测最终产品，却没有梳理原材料中的化学物质，就可能无法完整判断TSCA相关合规要求。

因此建议企业建立：

BOM + CAS号 + 成分信息 + SDS + 法规筛查

的基础资料体系。

四、

如果说近年来TSCA监管中哪个关键词最值得企业关注，**PFAS（全氟和多氟烷基物质）**无疑是其中之一。

PFAS广泛存在于不同工业和消费品应用场景中，因此对塑料、涂料、表面处理、纺织、电子、汽车以及其他制造行业的供应链管理都可能产生影响。

EPA此前依据TSCA Section 8(a)(7)建立了PFAS信息报告和记录保存要求。

EPA在2026年的最新信息中表示，针对PFAS报告规则的后续调整正在推进；2026年4月，EPA又宣布将报告期开始时间调整为其后续规则修订生效后60天。

这意味着企业现在不能简单地认为：

“PFAS只是环保问题，跟出口报关没关系。”

实际上，对于涉及PFAS的企业，至少应该开始进行供应链摸底：

原材料里有没有PFAS？

哪些产品可能含PFAS？

供应商能不能提供成分和含量信息？

历史进口数据是否能够追溯？

产品属于化学物质、混合物还是Article？

这些问题如果现在没有答案，等到美国客户、进口商或者合规团队要求提供资料时再查，往往会非常被动。

五、出口美国前，企业应该怎么做？

建议企业按照以下流程进行：

① 明确产品属性

判断属于：

化学品 / 混合物 / 塑料原料 / 涂料 / 胶黏剂 / 其他制成品

② 梳理化学物质组成

收集：

· CAS号

· 成分比例

· SDS

· BOM

· 原材料供应商声明

③ 核查TSCA相关要求

确认相关化学物质是否属于TSCA监管范围，以及是否涉及：

· Section 5

· Section 6

· Section 8

· Section 12

· Section 13

等相关要求。

④ 确认进口认证要求

对于涉及TSCA进口认证的产品，提前确认Positive Certification或Negative Certification适用情况。

⑤ 留存合规资料

建议保存：

检测报告 + SDS + 原料声明 + TSCA判断依据 + 进口资料

方便后续清关、客户审核以及平台合规审核。

结语：美国市场合规，别再只问“有没有FDA”

对于化工、塑料、涂料、油墨、胶黏剂以及其他涉及化学物质的企业来说，美国市场的合规要求正在越来越强调：

“产品里面有什么？”

而不仅仅是：

“产品叫什么？”

FDA、TSCA以及其他美国法规解决的是不同层面的监管问题。

因此，企业出口美国前，建议不要只检查产品有没有FDA相关要求，还要进一步确认：

产品中的化学物质是否涉及TSCA；

是否需要进行进口认证；

是否存在特定化学物质限制；

是否涉及PFAS等重点监管领域；

供应链能否提供足够的成分和合规信息。

尤其对于长期经营美国市场的企业来说，真正有效的做法不是每次出货前“补一份声明”，而是把TSCA要求真正融入：

研发、采购、配方、供应链、质量和出口管理。

因为美国市场的化学品合规，正在从“单个产品合规”，逐渐走向全供应链化学品信息管理。