食药环刑辩实战5.3｜谁有权说这是假药？|刑辩|药品管理法|药监|进口药品

食药环刑辩实战 · 第3篇

上一篇说到，质证的第一步是搞清楚你面对的是什么文书。检材的保管链条也查过了。但假药案件里还有一张“王牌”，很多律师一看到就怂了。

认定意见函。

卷宗里翻到一份盖着药品监督管理部门公章的文书，标题写着“关于涉案产品认定为假药的意见”。你的当事人看到这个，心就凉了一半。你自己可能也觉得，行政机关都认定了，还怎么辩？

但你漏了第一个问题。谁出具的？有没有权力出具？

假药认定不是随便哪个机关都能做的。法律对认定主体有明确的权限划分，搞错了就是越权。越权出具的认定意见，不管盖了什么章，都是废纸。

假药认定的“双轨制”

假药认定实行双轨制。这个制度的核心依据是2022年“两高”《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第19条，以及2023年版《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》第23条。

两高司法解释第19条原文：

“刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的'假药''劣药'，依照《中华人民共和国药品管理法》的规定认定。对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。”

这段原文你仔细读，两条路写得清清楚楚。

什么叫双轨制？简单说，就是两类情形走两条路。

第一条路：地市级以上药品监督管理部门直接认定。

有些情形，不需要检验，地市级以上药监部门直接出具认定意见就行。根据《药品管理法》第98条第2款，假药包括四种法定情形：

“（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。”

其中两种属于“一眼能认”的，不需要技术检验。

第一种，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。比如用淀粉片冒充降压药，用便宜的药冒充贵的药。这种冒充行为，查清楚事实就能认定，不需要检测成分。

第二种，药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。比如一个批号为“感冒药”的产品，说明书上写着能治糖尿病。这种情形也是事实认定，不需要检验。

这两种情形，地市级以上药监部门可以直接出具认定意见。

第二条路：必须委托省级以上药品检验机构检验。

另外两种假药情形，光看事实认不了，必须做技术检验。

第一种，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符。你说这个药的成分跟国家标准不一样，怎么证明？得检测。检测主体必须是省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构。

第二种，变质的药品。药品有没有变质，也要靠检验来确定。

还有一种情况走第二条路。就是案件有争议，地市级药监部门自己也拿不准的，不能直接认定，必须委托省级药检机构检验。

双轨制的关键在于：不同情形对应不同认定主体。该检验的没检验，该省级出手的让地市级做了，就是越权。

怎么查认定主体有没有越权

给你一个“四看”审查法。

一看：出具机关的级别。

认定意见必须是地市级以上药品监督管理部门出具的。注意，是“地市级以上”。区县级的药监部门没有认定权。

实务中，有些案件的认定意见是区县市场监督管理局或者区县药监分局出具的。直接主体不适格。区县级连认定的资格都没有，不管内容写得多么言之有据，主体这一关就过不了。

怎么查级别？看出具文书的落款公章。是“XX市市场监督管理局”还是“XX县市场监督管理局”？是“XX省药品监督管理局”还是“XX市药品监督管理局”？一字之差，权限天壤之别。

二看：案件情形属于哪条路。

对照《药品管理法》第98条第2款的四种假药情形，判断你的案件属于哪一种。

如果是冒充型或适应症超范围的，走第一条路，地市级可以直接认定。如果是成分不符或变质的，走第二条路，必须有省级药检机构的检验结论。

怎么判断属于哪种情形？看认定意见的理由。如果认定意见写的是“以非药品冒充药品”，属于第一条路，地市级有权。如果写的是“成分与国家药品标准规定不符”，属于第二条路，必须有省级药检。

三看：有没有配套的省级药检结论。

如果案件情形属于第二条路（成分不符、变质、有争议），认定意见后面应该附有一份省级以上药品检验机构的检验报告。没有检验报告，只有药监部门的认定意见，就是该检验的没检验。

实务中，有些案件的地市级药监部门在认定意见里直接写“成分与国家药品标准规定不符”，但没有附检验报告。药监部门自己不是检验机构，没有做成分比对的技术能力。没有省级药检的检验结论支撑，这份认定意见就是越权认定。

四看：委托手续是否对路。

第三看查的是该检验的有没有检验，第四看查的是检验和认定的程序关系有没有被混用。两个层面的问题。

有些案件的流程是公安机关委托药监部门检验，药监部门再委托检验机构做检测。但最后出具的文书不是检验报告，而是认定意见。这就答非所问了。

你委托的是检验，出具的应该是检验报告。认定意见是行政机关基于法律授权作出的法律判断，不是检验结果。委托检验却出具认定，等于用检验的程序外壳包装了一个行政认定。程序的委托关系和文书的性质对不上。

怎么查？看委托书。委托事项写的是“检验”还是“认定”？委托对象是药监部门还是检验机构？出具的文书跟委托事项是否匹配？对不上的，质证时主张程序违法。

“没有批准文号”不等于假药

这个误区太常见了。

很多办案机关的逻辑是：这个药品没有批准文号，所以是假药。

这个逻辑在2019年以前部分成立。2019年以前的《药品管理法》有“按假药论处”的概念，未经批准生产、进口的药品可以“按假药论处”。

但2019年修订的《药品管理法》取消了这个概念。未经批准生产、进口药品不再按假药处理。取而代之的是《刑法修正案（十一）》增设的妨害药品管理罪。刑法第142条之一原文：

“违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的……”

其中第（二）项就是“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品”。这属于妨害药品管理罪的规制范围，不再属于假药犯罪。

这意味着什么？没有批准文号的药品，不能直接认定为假药。它可能涉嫌妨害药品管理罪，但那是另一个罪名，入罪标准、量刑幅度、辩护思路都完全不同。

还有一个容易混淆的点。根据《中医药法》第32条，医疗机构配制的中药制剂，仅应用传统工艺配制的，向省级药监部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

注意两个限定：第一，仅限医疗机构配制的制剂，不是所有中药产品；第二，仅限传统工艺配制的，现代工艺的不适用。而且，《中医药法》第56条规定，应当备案而未备案的，按生产假药给予处罚。备案制不等于免管。

如果办案机关以“没有批准文号”为由认定为假药，连备案制和审批制都没搞清楚，认定基础就是错的。

实务中，办案机关搞混“假药”和“妨害药品管理”的情况不少。你拿到一个假药案，先看认定意见的理由是什么。如果理由是“未经批准生产”或“没有批准文号”，这个认定在法律上站不住。

认定主体不合法的实战突破

我办过一起假药案，认定意见是某区市场监督管理局出具的，理由是“涉案产品以非药品冒充药品”。

表面上看，冒充型属于地市级可以直接认定的情形，走第一条路没问题。但出具机关是区级，不是地市级。区级没有认定权。

质证时提出：根据“两高”司法解释第19条和《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》第23条，假药认定意见应当由地市级以上药品监督管理部门出具。本案认定意见的出具机关为区级市场监督管理部门，主体不适格，认定意见无效。

质证意见提出后，办案单位补充了一份地市级药监部门的认定意见。但补的这份，认定理由变了，从“冒充药品”变成了“成分不符”。成分不符属于第二条路，必须有省级药检。补的认定意见后面没有检验报告。

又打。补充认定意见属于越权认定，该检验的没检验。