药圈观察局， 最新观察：

据悉，长春金赛药业研发的甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）已获批，获批适应症为需要雄激素去势治疗的前列腺癌，规格42mg。

特别注意，这不算是微球产品。

没记错的话，这是国内首个获批的6个月给药间隔亮丙瑞林制剂，也是金赛药业肿瘤领域首个商业化产品。

金赛药业从2020年11月取得中国区权益，到2023年1月完成注册临床试验收案，再到2025年2月申报上市获受理，最终2026年10月获批，历时6年。

甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M），曾用名包括"亮丙瑞林注射乳剂""甲磺酸亮丙瑞林混悬注射液"。它属于促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）类长效制剂，作用机制是通过持续释放亮丙瑞林，长期占据垂体GnRH受体，使受体脱敏，进而抑制LH、FSH和性腺激素分泌，实现雄激素去势。

与国内已上市的亮丙瑞林微球不太一样，它采用储库型原位凝胶技术，皮下注射后在体内形成固体植入物，随时间缓慢降解释放药物，给药间隔长达6个月。盐型选择上，它采用甲磺酸盐而非醋酸盐，制剂稳定性更优；包装采用即用型单支预充式注射器，使用前无需复溶。

两条技术路线殊途同归，都指向长效缓释，但在释放动力学、注射体验和生产工艺上各有门槛。

该品种由台湾逸达生物自主研发，商品名CAMCEVI。FDA于2021年首次批准其用于晚期前列腺癌，2022年4月在美国正式上市。截至目前，CAMCEVI已在美国、加拿大、欧盟、英国、以色列及中国台湾地区获得上市许可。

2020年11月，金赛药业与逸达生物达成独家许可协议，获得该产品两个规格的中国区权益，涵盖开发、推广、销售、技术转移及本土化生产，以及全球非独占性生产供货，协议总金额超1亿美元。

国内目前亮丙瑞林微球三大家，武田、丽珠和博恩特药业。

原研武田的注射用醋酸亮丙瑞林微球（商品名抑那通）约2000年进入中国，现有3.75mg（1个月）和11.25mg（3个月）两个规格。

丽珠医药的注射用醋酸亮丙瑞林微球（商品名贝依）3.75mg规格于2009年获批，2024年10月通过仿制药一致性评价；2026年9月30日，其11.25mg（3个月剂型）获NMPA批准上市，成为国内首个自主研发的3个月亮丙瑞林微球。

博恩特药业的注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球（商品名博恩诺康）同样于2009年获批，是国内第一个微球产品。

金赛6M的加入，使国内亮丙瑞林市场从三家微球变为三家微球+一家原位凝胶的新格局，最主要的还有代差。

丽珠刚刚把国产亮丙瑞林从月制推进到季制，金赛就直接跳到了半年制，真是利好患者。