来源：市场资讯

（来源：泰州高新发布）

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近日

康为世纪传来消息

其旗下全资子公司

江苏健为诊断科技有限公司自主研发的

“艰难梭菌tpi和毒素A

毒素B基因检测试剂盒（荧光PCR法）”

获国家三类医疗器械注册证

成为国内首个获证的同类产品

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至此

康为世纪已累计斩获

12张三类医疗器械注册证

产品管线覆盖消化道早筛

呼吸道感染检测等多个热门赛道

艰难梭菌是医院感染性腹泻的重要病原体。近年来，由于抗生素的广泛使用，艰难梭菌感染发病率逐年上升，成为全球公共卫生领域的重大挑战。有关统计显示，国内住院腹泻患者中艰难梭菌检出率超过10%，更为严峻的是其中约20%的患者会发展为重症，可导致伪膜性肠炎甚至危及生命。

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长期以来

艰难梭菌检测领域存在一道“灰色地带”

传统手段仅能判定是否存在艰难梭菌

却无法识别该细菌是否产毒

这种“有菌无毒”与“有毒致病”的混淆，直接导致临床治疗陷入两难——要么对无症状携带者过度用药，要么可能延误对重症患者的治疗。康为世纪此次获批的检测试剂盒，通过同步锁定tpi、毒素A、毒素B三大关键基因靶点，相当于为细菌建立了一套“身份核验＋毒性评估”的双重筛查机制，精确判断患者体内是否存在艰难梭菌及该细菌是否具备致病能力。

值得一提的是

在国内艰难梭菌检测领域

康为世纪已率先构建起

“快检＋精检”的双轮驱动新格局

今年5月上市的“艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原及毒素检测试剂盒（酶联免疫层析法）”产品，以“20分钟出结果、无需复杂设备”的轻量化优势，精准切入床旁检测场景，为门急诊、ICU及基层医疗机构提供即采即测的便捷工具。此次获批的荧光PCR法检测试剂盒则凭借分子诊断的高灵敏度与特异性，为三甲医院和大型检验中心提供精准诊断依据。两条技术路线互为补充，既解决基层“测不了”痛点，也回应高端市场“测得准”诉求，让技术优势真正转化为临床价值。