红星资本局10月25日消息，一份将癌症复发或死亡风险降低42%的三期临床数据，却成了美国生物技术公司莫德纳（Moderna）股价暴跌的导火索。
当地时间10月22日，莫德纳股价盘中一度下挫26%，创下单日跌幅历史纪录，后股价有所反弹，最终收跌17.57%，合作伙伴默沙东（Merck）股价收跌1.76%。截至10月23日收盘，莫德纳股价跌1.25%，报200.1美元/股，年内累计上涨578.54%，最新市值约799亿美元。
抗癌疫苗III期临床数据公布
未及市场预期
据公开报道，10月22日，莫德纳与默沙东联合研发的个性化mRNA癌症疫苗三期临床数据提前泄露，这项临床试验结果原定在10月24日举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布，之后两家公司提前公布了详细研究结果。
截图自默沙东官网
这款个性化癌症疫苗名为Intismeran autogene，能够根据患者自身肿瘤的突变特征进行设计。此次公布的数据来自全球性、随机、双盲三期INTerpath-001研究，共纳入1137例已接受完全切除手术的IIB至IV期高风险皮肤黑色素瘤患者。
研究结果显示，对于部分黑色素瘤患者，与单独使用默沙东的PD-1抑制剂Keytruda（帕博利珠单抗）相比，疫苗联合Keytruda可将患者癌症复发或死亡的风险降低42%，还可将癌症扩散至身体远处部位或死亡的风险降低38%。
此外，联合治疗组的两年无复发生存率为82.2%，活性对照组为70.0%。两组3至5级治疗相关不良事件发生率分别为14.2%和13.4%，未观察到新的安全性信号。总生存期数据尚未成熟。
红星资本局注意到，今年1月，莫德纳与默沙东宣布，intismeran autogene联合Keytruda治疗后可使术后高危黑色素瘤患者的复发或死亡风险降低49%，且疗效跨越5年持续稳定。
8月19日，两家公司又宣布首个III期临床试验取得初步阳性结果，该疗法用于超1100例手术完整切除后的高危黑色素瘤患者辅助治疗，达到无复发生存、降低远处转移风险关键终点。该进展被业内称为“抗癌疫苗的历史性突破”，消息发布当日，莫德纳股价盘中涨幅超180%，默沙东盘中最大涨幅13.56%。
由此可见，最新研究结果在临床上依旧表现优秀，但低于市场预期。
据财联社，多位分析师指出，在本次数据公布前，投资者的预期已经非常高。BMO Capital Markets分析师Evan Seigerman在数据泄露后发布的研究报告中表示：“我们认为，复发/死亡风险的这种相对下降具有临床意义。这种股价反应很可能反映的是市场在完整数据公布前形成的过高预期，而不是对联合疗法疗效本身的真正否定。”
合作历时近10年
国内药企也有布局
资料显示，莫德纳与默沙东自2016年开始合作开发个性化mRNA癌症疫苗。双方选择黑色素瘤作为重点研究方向之一，目前双方还在推进针对非小细胞肺癌、膀胱癌、肾细胞癌等多种实体瘤的研究。
默沙东与莫德纳计划依托莫德纳mRNA技术，共同开发个性化癌症疫苗。彼时两家企业认为，mRNA个性化癌症疫苗能够特异性激活患者自身免疫系统，有潜力与检查点抑制剂疗法产生协同效应，其中的代表药物包括Keytruda，即大名鼎鼎的“K药”。
资料显示，mRNA即“信使核糖核酸”，是一种在生物体内携带遗传信息、指导蛋白质合成的单链核糖核酸分子。在医学应用中可分为预防性疫苗和治疗性疫苗两个方向，mRNA新冠疫苗便是预防性疫苗的典型代表。
而intismeran autogene属于治疗性肿瘤疫苗，具备“一人一药”的个性化特征，它能够针对不同患者肿瘤独有的突变图谱定制药物，以此训练并激活人体免疫系统，实现识别、攻击肿瘤细胞的目的。
从临床需求端来看，过去数十年全球黑色素瘤发病率持续走高，2022年全球新发病例超33万例。在美国，皮肤癌是高发癌症，黑色素瘤占皮肤癌死亡病例的绝大多数，预计2026年仅美国黑色素瘤新发病例就约达11.2万例，死亡超8500例。
截至目前，国内已有多家创新药和疫苗企业在布局mRNA疫苗，包括云顶新耀（01952.HK）、康希诺（06185.HK）、思路迪医药（01244.HK）等。
例如，云顶新耀基于自主知识产权的AI+mRNA平台，正多路径推进mRNA肿瘤治疗性疫苗和自体生成CAR-T平台，治疗肿瘤及自身免疫疾病。个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已经完成首次人体临床数据读出，并计划于2026年第四季度启动IIT（研究者发起的临床试验）Ib期临床研究等。
康希诺也已经搭建mRNA开发和制备平台，并开发出mRNA通用型工艺，可用于不同mRNA产品的开发和产业化放大。在mRNA递送方面，康希诺与键凯科技合作开发了新型脂质纳米颗粒（LNP）递送系统。截至2026年上半年，康希诺的CS-2606 mRNA多价流感疫苗仍处于临床前研究阶段。
红星新闻记者 蒋紫雯
编辑 余冬梅 审核 官莉
热门跟贴