药圈观察局， 最新观察：

10月22日，俄罗斯第九仲裁上诉法院作出裁定，撤销莫斯科仲裁法院此前针对仿制药Avceft的流通禁令。判决核心依据是欧亚专利局（EAPO）已于2025年12月撤销了辉瑞阿维巴坦（avibactam）欧亚专利的期限延长，该专利保护实际已于2021年到期。

公开信息显示，涉诉专利为欧亚专利第004920号，原始申请日为2004年7月2日，法定保护期至2021年7月24日届满。辉瑞此前通过欧亚专利局申请药品专利期限延长，将俄罗斯境内保护期延至2026年7月24日。

俄罗斯仿制药企业JodasExpoim对该延长决定提出异议，欧亚专利局于2025年12月10日裁定撤销延长，辉瑞的上诉于2026年6月被驳回。

随着专利延长基础失效，法院同步解除了对JodasExpoim公司仿制药Avceft的销售禁令，并撤销了要求其向俄卫生部申请注销药品注册的原审判决。

目前该裁定已生效，涉事仿制药可在俄罗斯境内合法流通。

阿维巴坦属于二氮杂双环辛烷（DBO）类β-内酰胺酶抑制剂，是近三十年首个全新机制的酶抑制剂。

辉瑞原研产品商品名Zavicefta（思福妥），2015年获FDA批准，2017年在俄罗斯完成注册，2019年进入中国市场。获批适应症涵盖复杂性腹腔内感染、医院获得性肺炎/呼吸机相关性肺炎、复杂性尿路感染及治疗方案有限的革兰阴性菌感染。

本次争议核心并非专利本身有效性，而是专利期限延长的合法性。欧亚专利体系下，药品专利可基于上市审批周期申请最长5年的保护期延长，与各国专利期补偿（PTE）制度逻辑一致。延长需满足三个核心条件：专利覆盖获批药品、该批准为境内首次批准、审批耗时超过法定阈值。

从程序看，欧亚专利局的延长决定接受第三方异议监督。任何主体可在延长公告发布后至延长期届满前，以延长违法为由提出异议。JodasExpoim正是通过该行政程序成功推翻了延长决定，而非直接挑战专利本身的新颖性或创造性。

附：

其实，俄罗斯近年已经多次推动仿制药注册程序前置立法，允许仿制药企业在专利到期前完成生物等效性试验与注册申报，仅待专利到期即可上市。

而辉瑞这一败诉，可能引起连锁反应，导致在其他国家同款专利被撤销。