作者｜睿研医药 编辑｜MAX
来源｜蓝筹企业评论
国内PD-1的故事，早就翻过了医保放量的那一页。
曾经扎堆申报、被资本热捧的PD-1创新药，在一轮轮国谈和集采之后，价格被压到很低。药企拼到最后发现，国内市场空间已经见顶，单靠国内销售很难覆盖大分子药物高昂的研发、产线投入。
当本土赛道内卷走到尽头，一批企业把目光投向了海外专利悬崖市场，K药（帕博利珠单抗）生物类似药，成了这一轮生物药出海最受关注的标的。
最近齐鲁制药、正大天晴、百奥泰接连官宣K药生物类似药的海外授权合作。三家公司，同样瞄准K药的市场红利，却走出三条完全不一样的商业化路线：齐鲁牵手芬兰Orion锁定欧洲独家营销权，正大天晴早早和德国STADA签约卡位欧洲，百奥泰拿下中东市场，保留欧洲权益不放手。
国产K药的海外争夺战，已经从纸面规划，正式进入卡位阶段。
本文试图讲清楚，为什么国内药企集体把K药类似药送向海外，对比三家企业差异化的BD选择，再看懂这一波大分子出海背后，中国生物制药制造能力的变化。
01
药企为什么盯上海外K药市场？
过去几年，国内PD-1赛道的竞争逻辑非常直白：快速完成临床，挤进医保目录，靠降价换大规模放量。但集采和医保谈判一轮轮推进之后，这套增长叙事慢慢失效。
大幅降价之后，单药利润空间被持续压缩。就算销量上去，收入和利润的增长也很难兑现。大分子生物药的生产成本、质控门槛本身就高，持续低价的环境下，单纯依靠国内市场很难回本。
另一边，原研K药是全球肿瘤药的重磅品种，常年保持数百亿美元的全球销售额。随着专利保护窗口临近，专利悬崖带来巨大的市场替换机会，这就是国产药企瞄准的蛋糕。
海外授权，也就是行业常说的License-out，可以给国内药企带来首付款、监管和销售里程碑，还有长期的利润分成。这笔收入，不仅可以反哺研发，也给资本市场提供了新的增长故事。
多年集采供货与生物类似药研发，让国内药企建成成熟单抗产线、工艺与质量体系。这些企业具备了大分子规模化稳定生产能力，成本优势突出，可开展全球多中心III期临床，持续为海外伙伴供货。
出海，必须踩准专利时间窗口。K药核心抗体专利，在美国、中国预计2028年到期。
欧洲有SPC补充保护证书。简单讲，这项机制用来弥补药物临床、审批占用的专利期限。叠加儿科延长期，欧洲核心市场保护期延续到2031年1月。
这也是药企现在提前签约合作伙伴、推进全球III期临床的根本原因，提前布局，等待SPC到期之后第一时间进军欧洲市场。
02
齐鲁、正大天晴、百奥泰，三条完全不同的出海路线
三家企业同样开发K药生物类似药，但在临床进度、合作对象、授权区域和交易结构上，做出了截然不同的选择，本质是风险与收益之间的取舍。
齐鲁的策略，是等管线成熟再出手。
产品已经推进到III期临床，临床数据有了初步保障之后，才把欧洲独家销售、营销权益交给芬兰老牌药企Orion。
齐鲁负责供货，后续拿里程碑款项和利润分成。优势是项目确定性更高；缺点是等到临床推进完成，留给商业化准备的时间窗口会更紧张。
正大天晴走的是提前卡位的路线。
签约的时候，项目甚至还没有进入临床试验。它选择打包管线，和欧洲仿制药大厂STADA签约，拿到了最高5300万欧元的里程碑，授权覆盖欧盟、英国、瑞士等核心区域，还附带美国、海湾国家的选择权。
这相当于在项目早期，就锁定欧洲成熟的商业化渠道，用预期换入场券。代价是项目风险更高，一旦临床或者审批不顺，后续里程碑很难兑现。
百奥泰则采取分区域作战的思路。
它没有优先冲击欧洲，而是把BAT3306的中东北非独家权益授权给Avalon Pharma，先拿下新兴市场的现金流。最关键的一点，欧洲市场权益留在自己手里，没有对外授权。
如果未来产品临床数据理想，它可以选择自己开发欧洲市场，或者后续再寻找合作伙伴二次授权，手里保留最大的选择权。
简单概括三条路线：正大天晴押注赛道预期，用早期管线锁定海外渠道；齐鲁优先保证项目确定性，管线成熟后再交付；百奥泰先拿下新兴市场现金流，手握欧洲主战场的选择权，静观局势变化。
03
中国研发供货，海外负责商业化
这几笔授权，都采用了相似的分工模式：国内药企承担研发、全球临床试验、原液和制剂生产供货；海外本土药企接手当地注册申报、医保准入、医学事务和市场销售。
这种模式的好处很现实。想要直接在欧洲自建商业化团队，人力、合规、各国医保谈判的成本极高。欧洲本土药企深耕当地多年，熟悉各国招标规则、支付体系、医生和医院渠道，能大幅降低上市落地的阻力。国内企业不需要投入重金搭建海外销售团队，把重心放在自己更擅长的研发和生产上。
但这套模式也存在短板。产品上市之后，长期利润需要和合作方分成，收益会被稀释。项目最终能不能做起来，很大程度取决于海外合作方市场准入能力。
另外需要注意，里程碑属于或有收入。如果临床失败、审批受阻，后续的监管和销售里程碑款项，就无法拿到。
和早年小分子出海相比，大分子生物药的门槛完全不是一个量级。小分子仿制药比拼的更多是原料药产能和成本；而单抗药物对细胞株构建、工艺放大、批次一致性、免疫原性控制要求极高，供应链绑定更深，交易对价普遍高于传统小分子品种。
中国药企出海，并不是一件新鲜事。
上一轮出海浪潮，主角是小分子药物。国内企业主要出口原料药，或者承接海外制剂代工，核心竞争力是成本优势。更多是向外输出制造产能，产品附加值偏低，产业链话语权掌握在海外采购方手里。
虽然出口体量不小，但很少能把高端制剂品种完整的商业化权益，授权给欧洲本土头部药企。
而这一波K药生物类似药的批量License-out欧洲，是一次质的变化。齐鲁、正大天晴输出的不再只是原料药或者成品药，而是一整套资产：稳定的细胞株、成熟生产工艺、全球临床方案，以及可以持续供应的原液产能。
欧洲药企愿意签约、承诺高额里程碑款项，本质是认可国内这套大分子开发和生产体系，可以满足EMA的高标准监管要求。
小分子出海拼车间和成本；单抗生物类似药授权考验的是一整套系统能力。细胞株构建、工艺稳定放大、批间质量控制、免疫原性评价、全球多中心临床组织，任何一个环节掉链子，整个项目就会受挫。
这几笔BD交易，并不是孤立事件。它是国内生物类似药产业整体成熟的标志。
过去十几年，国内创新药产业完成一轮完整的产业积累。海外人才回流、本土产业链补齐，加上药品审评制度改革，中国药企从单纯仿制药跟随，慢慢摸到了大分子药物研发、生产的门槛。但市场的另一面，是医保集采带来的价格重塑，国内市场红利快速变薄。
在国内集采的持续打磨下，国内大分子企业练就了大规模单抗生产与质控能力，抓住全球重磅生物药专利悬崖窗口，完成从国内低价内卷，到整套生物药体系能力出海的跃迁。
国内PD-1赛道的内卷，倒逼企业跳出本土市场寻找新的增长方向。国产K药奔赴海外市场，并不只是一款药物的海外授权，本质上是中国创新药产业，从本土市场追赶走向全球市场供给的缩影。
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来源：蓝筹企业评论
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