出品 | 虎嗅科技医疗组
作者 | 陈广晶
编辑 | 苗正卿
头图 |AI生成
没想到，都2024年了，医药界还会为集采降价幅度感到震惊。
赶在“双十二”（12月12日），第十批国家组织药品集中带量采购（简称“集采”）又刷新降价纪录了。从公开出来的拟中选结果看，来自抗感染、高血压、糖尿病、肿瘤、自免疾病等多个领域的62种共385个药品杀出重围，这些产品来自234家企业，最高降幅达到99%以上。
而且，降价90%以上，已经从前些年的最大降幅，变成了如今的普遍现象了。
Insight数据库，结合各个药品全国最低挂网价（可理解为卖给公立医院药品的公开报价——虎嗅注）及其在集采中的报价，计算了各产品的降价幅度，结果显示：至少有220个产品降价70%以上，其中又有超半数，约132个降价幅度超过了90%！
还有产品，降价90%以上，也还是没能中选。
比如：竞争最激烈的间苯三酚注射液。这种药，主要用来治疗消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛疼痛，在中国的市场规模超7亿元，此次有37个产品参与竞争，最后9个产品进入拟中选名单。
从报价情况看，西安安健药业的产品从39.80元/支降到0.68元/支，降价幅度超过98%，但是，还是比拟中选的最高价0.58元贵了1毛钱。与之类似，华夏生生药业报价0.81元，降价96.76%，也落选了。还有一家企业直接给出了2毛2分钱的价格，惹得业内人士直呼“太惨烈”了。
“这简直就是自爆式降价了。”业内人士纷纷表示。
同样地，在阿司匹林、帕拉米韦、哌柏西利等知名药品上，也都降到了意想不到的新低。
比如：心脑血管常用药阿司匹林肠溶片，单片最低价不到4分钱，有企业降价85%以上，报价6分6都没能进入拟中选名单。
全球巅峰年销售额50亿美元的乳腺癌用药哌柏西利胶囊（CDK4/6抑制剂，125mg），辉瑞此前最低挂网价一粒都要203.6元，本轮集采中，国产拟中选产品一盒都不到200元，报价最低的上海创诺制药每粒只要5.6元。这意味着，该药报销后的月均治疗费用，将从现在的1282元，降到百元以下。
有29家企业竞争的流感用药帕拉米韦注射液每支（袋）的价格，也从原来最高190元，降到了现在的4.22元到14.7元。
尽管仿制药成本很低是业界共识，但是这样的低价，特别是需要无菌生产的输液产品报出如此低价，还是令业界内外感到担忧。
实际上，本轮集采是市场规模最小的一轮，有行业人士测算称，整体规模不到86亿元。多款降价凶狠的药物只有10亿元，甚至更小规模。而在医药行业人士因降价幅度震撼时，集采等新政所剑指的行业旧模式也走到了尾声。
那些注定会被淘汰的国产仿制药，已经再没有退路了。
又一批财富梦碎了？
从拟中选结果看，本轮集采中，国产龙头企业石药集团、成都倍特、扬子江药业、四川科伦药业、齐鲁制药、国药集团、山东新华、正大天晴、山东鲁抗、华润医药等，都是“大赢家”。
其中石药集团及其子公司一口气拿下了15个药品的拟中选资格，成都倍特和扬子江药业，分别有10个和9个产品拟中选。
而在此前，也有行业人士统计发现，此前中选的药品主要集中在齐鲁制药、正大天晴、扬子江药业、石药集团等少数企业手里了，此次集采，无疑又巩固了这一格局，产业集中度进一步提高。
相应地，原本占据市场主导的企业，也丧失了优势地位。其中，最主要的“输家”，就是跨国药企——进口原研药几乎全军覆没。
从此前公开数据看，拜耳的瑞戈非尼片，安进的阿普米司特片，默沙东的西格列汀片、西格列汀二甲双胍片等，原本都是独家品种，也就是说进口产品占据了100%的市场，辉瑞的哌柏西利胶囊、拜耳的阿司匹林肠溶片、尼莫地平注射液等，此前都占据了各自品类市场的约70%的份额。
被从霸主地位上拉下来的，不止进口药，也有本土龙头。比如：羟氯喹，在集采前上药占据了这种药80%左右的市场空间，但是从拟中选结果看，他们没能入选——上药此前全国最低挂网价是1.4元/片，集采后，最低价已经不到4毛钱。
业界分析，本轮集采虽然市场规模小，但是每个品种竞争者多，加之规则取消了“50%降幅可入选”条款，导致降价失去了“防护网”，这也是降价幅度大大超出预期的原因。
落选的霸主们再想要保持原来的市场规模已经不可能了。
从以往经验看，降价后，药品使用频次增加，但是总费用是降低的趋势，叠加替代效果，原有主导产品的市场“悬崖”也就来了。
根据某地方医院药学处的统计，降糖药阿卡波糖，原研药降价91.39%，用药频度下降8.23%，使用金额下降了85.81%；仿制药用药频度增加了800%以上，使用金额下降了5.02%，结合仿制药替代率的大幅提升——从原来的2.07%上升到后来的82.61%，仅一家医院就节省了440多亿元。
国家医保局公开信息，2018年以来共十批集采，已促成435种药品降价，为新药、新技术腾挪出的空间近5000亿元。
这些挤压出来的空间，让更多患者用得起药，也让医保基金有更多真金白银鼓励创新，客观上说，也不可避免挤压了仿制药企业的利润，让很多畅销药的财富梦碎了一地。
接下来，辉瑞在类风湿性关节炎重磅药枸橼酸托法替布缓释片，乳腺癌用药哌柏西利胶囊，用于产后出血的药物卡前列素氨丁三醇注射剂，以及抗菌药氨苄西林舒巴坦注射剂等，在公立医院用量将快速下滑。
同样，拜耳的阿司匹林肠溶片、环丙沙星注射液、瑞戈非尼片、尼莫地平注射液，默沙东的磷酸西格列汀片、泊沙康唑注射液，安进的阿普米司特片、爱可泰隆的马昔腾坦片等也将淡出主流市场。
仿制药已没有退路
跨国药企对“专利悬崖”，也就是过专利期药品价格、市场双双“跳水”的情况并不陌生，不过在中国市场遇到的挑战，可能也是始料不及的。
有些产品降价是必然的，比如阿司匹林，这一药物上市已经有200多年了，肠溶片也是1990年代就上市了的，距今也用了30年了，是技术稳定，临床应用成熟的产品。
而第十批集采涉及的药品中，除了这类成熟药，也还有很多原研产品专利保护期刚过，甚至还没过。
比如：前述提到的马昔腾坦片（用于肺动脉高压），其制剂专利要到2026年才到期，但，早就形成了“1+7”的格局，也就是1家原研企业和7家仿制药企业同台竞争的局面；西格列汀片的晶型专利直到今年6月份才过保护期，已有35个与其疗效质量一致的仿制药了。
在其背后，中国仿制药企业也面临巨大的生存压力。他们只能早布局，不惜“挑战专利”（如：另辟蹊径来合成已知化合物），才有机会抢到生存的机会。参加此次集采的药品中还有不少刚刚获批上市、没有“挂网”销售的“光脚”产品，它们就是为了集采而生的。
此前，流感神药玛巴洛沙韦刚在国内上市，石药集团就已经拿下首仿了。虽然按照规定，该产品还不能上市销售，但是作为一张“王牌”，也对罗氏形成了威胁。该药2031年化合物专利到期之时，恐怕其市场也会瞬间变成红海。
印度制药企业加入集采，让中国仿制药的竞争形势更加严峻。随着年销几十亿、上百亿元大品种开发殆尽，年销过10亿元、数亿元，甚至1亿元的产品都成了“香饽饽”。
此前还有企业串通投标，犯下了集采史上金额最大的违约案，还因此错过了第十批集采，但是涉事产品的最高年销售额也只有1亿多元。
这一方面说明，中国医药市场的游戏规则已经变了，本土企业的实力更强了。
此前，中国常用药品也往往有很多批文——高峰时曾有近20万个批文，这些产品多为简单重复的低端产品，往往是早就过了专利期多年的产品，只能凭借带金销售保有一定的生存空间。不仅企业小散乱，产品质量也差。很多进口药专利保护过期多年，都没有“能打”的国产仿制药上市。
如今，集采倒逼企业提升了突破专利壁垒的能力、增强了创新研发能力，在成本压力下，大到管理能力，小到包装材料的迭代升级，本土药企都有不小的进步。这些也被认为是国产仿制药下一步大规模搏击海外市场的基础。
另一方面，这也说明，部分本土药企没有彻底跳出旧有发展逻辑，还在死死抓住旧财富梦“衣角”不撒手，不愿作出真正的改变。这种惯性思维碰上力度大的改革措施，很多企业受到重创。
对于他们来说，除了期待政策转向，更重要的是，他们必须接受，集采中标也许并非唯一出路。
药企急需找到定位
客观来说，药企“疯狂”挑战还在热卖的产品，也确实让老百姓吃上了质优价廉的药品。
一项研究显示，在用奥美拉唑治疗幽门螺旋杆菌感染中，服用集采仿制药的患者根除率是88.61%，服用原研药的患者根除率是93.04%，从统计学的角度看，二者根除率的差异无意义，不良反应发生率的差异也无意义，而集采仿制药的价格要低得多。
经由集采，多款抗癌药、乙肝药的治疗费用量级都变了。比如：恩替卡韦、替诺福韦等乙肝药，年治疗费用，从4000到5000元，降到100元到200元。
但，非理性的过低报价，也给产业带来了威胁。
按照国家医保局12月10日发布的新规，中选药品的价格，也将决定非中选药品的定价——价格太高的产品，就要被踢出以公立医院为主的主流市场。降价的中选药，可以凭借规模效应形成商业模式上的闭环，非中选药品市场规模本来就很小了，这样的降价很可能是毁灭性的。
对于中选药品来说，也是危险的。因为，中选只是第一步，保质保量保障供应更重要。
价格太低、利润太薄，会增加企业的风险。华北制药这样的大企业都在供货上踩过坑。在各地采购平台的公开通报中，每年都有成百上千的品种因无法及时供货而上榜。
虽然集采规则越来越成熟，一旦断供，都会有产品及时补位，没有给临床用药造成严重影响，但是，对具体企业，没有用到药的患者来说，其影响都是切身之痛。
实际上，集采主导者一直在强调，降价只是带量采购的目的之一，其最终目的还是要铲除带金销售，引导产业结构改变——淘汰落后产能，促进创新。
也就是说，有一部分企业，甚至有一部分产品，势必是要被淘汰。
原本按照行业预计4000家药企，最后只能留下1000多家，但是从现在情况看，预想中的大规模淘汰潮并没有出现。因为生物药的崛起，药企数量反而增加了。
对此，早有行业人士指出，并不是每家企业都要做从研发到生产、销售全产业链布局，完全可以只做擅长的部分。如果都不擅长，在还有“子弹”的情况下，尽快转行或者直接退出，不失为明智之选。
长远来看，药品的疗效和质量势必成为新的赛点。那些已经抢占了市场先机的企业和产品，也需要在这方面多下功夫，让中国仿制药站稳脚跟。如果随意透支信誉，很难真正成为市场新主导。
根据国家组织药品联合采购办公室的要求，第十批拟中选结果将公示3天，正式中选结果此后公布。
这意味着，部分中选结果仍有变数，但是无论如何，仿制药的淘汰赛已经到了“动真格”的时候，找准自身定位已经刻不容缓了。
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