导读
2026年6月17日，全球首款双特异性抗体偶联药物伦康依隆妥单抗（Izalontamab Brengitecan,iza-bren）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于后线治疗复发/转移性鼻咽癌患者。2026年7月3日，《伦康依隆妥单抗临床应用专家共识（2026版）》发布会在内蒙古呼和浩特顺利召开。《伦康依隆妥单抗临床应用专家共识（2026版）》（以下简称《共识》）由肺部肿瘤、消化道肿瘤、乳腺肿瘤、泌尿肿瘤、妇科肿瘤及头颈鼻咽肿瘤等跨瘤种19位核心专家领衔，并汇聚了上述领域近150名临床专家共同编写完成。基于iza-bren已发表的临床研究数据、临床试验不良反应管理经验、国内外抗肿瘤药物安全性管理相关指南共识，以及国内专家临床实践经验，专家组经多轮研讨及投票修订，最终形成涵盖iza-bren用药前教育、风险评估、不良反应预防及分级处理的标准化管理路径，旨在为临床正确使用iza-bren和管理其相关不良反应提供指导，确保患者最大获益。
全球首个双抗ADC泛瘤种布局与安全性管理规范的协同构建
iza-bren作为全球首个获批上市的双抗ADC（EGFR×HER3双抗ADC），目前已在全球范围内布局覆盖泛瘤种的20项关键Ⅱ/Ⅲ期临床研究，包括鼻咽癌、食管鳞癌、三阴性乳腺癌、肺癌、尿路上皮癌、卵巢癌等多个瘤种。其中，针对复发/转移性鼻咽癌的Ⅲ期临床试验率先读出阳性结果（iza-bren对比标准化疗疗效翻倍：cORR 54.6% vs 27.0%，mPFS 8.38个月 vs 4.34个月，HR 0.44）1，并于2026年6月获NMPA正式批准上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发转移性鼻咽癌患者2。同时，iza-bren针对食管鳞癌与三阴性乳腺癌的两项注册Ⅲ期研究均达到PFS与OS双主要终点阳性3,4，并在2026 ASCO大会上公布结果，两项新适应症的上市申请均已获CDE正式受理。
作为一款具有创新结构和独特作用机制的双抗ADC药物，iza-bren上市初期，其临床应用的成熟经验正在积累中。随着iza-bren获批后在临床中的广泛应用，以及未来适应症版图的持续拓展，临床对于制定系统化、规范化的安全管理指导方案愈发迫切。为此，亟需构建相应的指导规范，以有效保障临床用药的安全性，最终切实惠及患者。
跨瘤种19位核心专家领衔，近150位临床专家共铸iza-bren临床应用共识
本《共识》由跨瘤种19位核心专家领衔、近150位临床专家共同参与制定。肺部肿瘤牵头专家：于金明院士、周彩存教授、吴一龙教授、张力教授、王洁教授；消化道肿瘤牵头专家：徐瑞华院士、沈琳教授、陈克能教授；乳腺肿瘤牵头专家：徐兵河院士、吴炅教授、殷咏梅教授、姚和瑞教授；泌尿肿瘤牵头专家：张旭院士、叶定伟教授；妇科肿瘤牵头专家：吴小华教授；头颈鼻咽肿瘤牵头专家：马骏院士、郭晔教授、胡超苏教授、麦海强教授。
内容制定以四类核心依据为支撑：iza-bren已发表的临床研究数据、该药在临床试验中积累的不良反应管理经验、国内外抗肿瘤药物安全管理相关指南共识，以及国内临床专家的实践经验。四类依据互为补充，兼顾循证数据、试验实操与本土临床现状，确保《共识》内容科学严谨、贴合国内诊疗实际。
本《共识》遵循系统化、标准化流程开展撰写工作。项目启动后，首先面向参与专家开展专项调研，系统收集临床专家关于iza-bren未来临床应用可能面临的实践难点，以此确立《共识》的核心框架与重点方向；继而组织跨瘤种专家共识研讨会，围绕患者教育、风险评估及各类不良反应的分级管理等关键议题展开深入研讨；此后，全体专家组成员对所有推荐意见逐一投票，并依据投票结果逐条修订内容，最终整合形成共识初稿。整套流程分层推进、全程集体评议，确保每一项推荐意见均经多学科专家充分研讨与审慎评估。本《共识》设有明确可量化的推荐判定规则，以专家赞同率划分为三档：强推荐（赞同率≥85%）、一般推荐（赞同率70%～84%）、弱推荐（赞同率50%～69%）。分级标准清晰明确，有利于区分管控优先级，便于临床医师快速落地执行。
本《共识》共形成16条推荐意见
推荐意见1：
启动iza-bren治疗前，应与患者和/或主要照顾者进行充分沟通，包括治疗目标、预期的不良事件并指导患者学会间歇期自我监测，同时督促其定期复查、完成随访。（推荐级别：强推荐；专家共识度 100%）
推荐意见2：
对所有接受iza-bren治疗的患者均应常规进行恶心呕吐的预防性用药，且覆盖整个风险期（药物治疗当天及结束后第2-3天）。其中，无特定呕吐风险因素的一般人群，推荐采用二联或三联方案；而存在特定呕吐风险因素的高危人群，则推荐三联或四联方案，首选四联。（推荐级别：强推荐；专家共识度：99%）
推荐意见3：
在iza-bren治疗前及每个用药周期开始前，应系统评估患者发生发热性中性粒细胞减少（FN）、血小板减少及贫血的风险因素，以指导G-CSF、促血小板生成因子的预防应用和贫血的支持治疗。（推荐级别：强推荐；专家共识度：98%）
推荐意见4：
在iza-bren治疗的前3个用药周期中，建议每个周期的第1天及第8天用药后，每2-3天进行一次血常规监测。后续周期的监测频率，可由临床医生根据患者全血细胞计数及肿瘤诊疗常规实践综合决定。（推荐级别：强推荐；专家共识度：95%）
推荐意见5：
对于首次接受iza-bren治疗且合并至少一项FN发生风险因素的患者，若第1天给药后出现中性粒细胞降低，可考虑D1用药后24~48h启动短效G-CSF支持；同时，应常规于第8天给药后24～48小时给予短效或长效G-CSF进行一级预防，并在后续每周期D8用药（CxD8）后持续使用。若D8给药未按计划执行，G-CSF应同步顺延。（推荐级别：强推荐；专家共识度：100%）
推荐意见6：
若既往任一周期未预防性使用G-CSF的情况下出现过≥3级中性粒细胞减少或FN，可考虑D1用药后24~48h启动短效G-CSF支持；同时常规于第8天用药后24～48小时给予短效或长效G-CSF作为二级预防，并在后续每周期D8给药（CxD8）后中持续使用。若D8给药未按计划执行，G-CSF应同步顺延。2级/3级中性粒细胞减少需中断iza-bren治疗，直至恢复至≤1级，然后维持原剂量；4级中性粒细胞减少需中断治疗直至恢复至≤1级，然后降低1个剂量水平继续给药。（推荐级别：强推荐；专家共识度：96%）
推荐意见7：
对已发生FN的患者，应综合评估既往G-CSF预防情况及感染并发症风险因素，以决定是否治疗性使用短效rhG-CSF。同时，发生FN后需立即评估严重并发症风险，并制定个体化抗感染策略：高危患者应立即住院，接受覆盖铜绿假单胞菌及其他严重革兰阴性杆菌的静脉广谱抗菌药物治疗；低危患者可在门诊或住院条件下接受口服或静脉抗菌药物治疗。对于发生FN的患者，需中断iza-bren治疗直至恢复，然后降低1个剂量水平继续给药。（推荐级别：强推荐；专家共识度：98%）
推荐意见8：
对上一周期发生过≥2级血小板减少（血小板计数＜75×10⁹/L）的患者，在本周期用药后24～48小时预防性使用促血小板生成因子（rhTPO、rhIL-11或TPO-RAs），以降低下一周期严重血小板减少的发生风险。（推荐级别：强推荐；专家共识度：99%）
推荐意见9：
根据患者血小板计数下降程度及是否合并出血，综合制定治疗决策：对于合并WHO 2级以上出血症状者，立即输注血小板；对于合并WHO 1级活动性出血（尤其存在肿瘤坏死）及无出血但血小板计数≤10×10⁹/L的患者，建议输注血小板；无出血且血小板计数在(10~75)×10⁹/L之间，建议使用促血小板生成因子；若血小板计数在(75~100)×10⁹/L之间者可密切观察并根据临床情况进行干预。（推荐级别：强推荐；专家共识度：99%）
推荐意见10：
贫血的治疗方式有输血、促红细胞生成素及补充铁剂。其中，输血适用于血红蛋白低于60 g/L并出现症状，或虽无症状但合并其他疾病或高危因素的患者；促红细胞生成素建议在血红蛋白≤100 g/L时启用，治疗目标为120 g/L，达标后应停止使用。（推荐级别：强推荐；专家共识度：98%）
推荐意见11：
预防性用药是控制患者恶心、呕吐的关键。对于三联预防用药后仍出现暴发性恶心呕吐或难治性恶心呕吐的患者，建议加用奥氮平或米氮平。发生多次或严重呕吐时需密切监测电解质与尿量以防脱水。（推荐级别：强推荐；专家共识度：98%）
推荐意见12：
非复杂性腹泻（1～2级且无风险因素）首选保守治疗，包括口服补液、饮食调整和蒙脱石散等；复杂性腹泻（3～4级，或1～2级伴中重度腹痛、≥2级恶心呕吐、发热、中性粒细胞减少、脱水等任一风险因素）需积极治疗，包括静脉补液、药物止泻及生命体征与内环境监测；对洛哌丁胺治疗无效或严重持续性的腹泻建议换用奥曲肽，此外应尽早启动经验性广谱抗生素（含抗真菌药物）以预防小肠结肠炎。（推荐级别：强推荐；专家共识度：100%）
推荐意见13：
使用iza-bren治疗前，应评估患者是否存在ILD/非感染性肺炎的危险因素；治疗期间需密切监测相关症状及体征，对疑似患者，需尽早行高分辨率CT检查。一旦确诊为ILD/非感染性肺炎，则根据严重程度实施分级管理策略：1级需中断本品治疗，若在发生后28日内恢复至0级，可按原剂量继续给药，若超过28天恢复至0级，则降低1个剂量水平继续给药；2级及以上ILD/非感染性肺炎需永久终止本品治疗。（推荐级别：强推荐；专家共识度：100%）
推荐意见14：
iza-bren输注期间或完成输注后出现发热、咳嗽、皮疹、喘息、呼吸困难、低血压、恶心、呕吐等不明原因症状，应警惕输液反应。一旦患者发生输液反应（IRR），应立即根据严重程度分级处理：1级IRR，将输注速率降低50%，并密切监测患者，且后续给药可恢复至原输注速率；2级IRR，需中断本品并对症治疗，如恢复至≤1级，可重新启动输注并将输注速率降低50%；3级或4级IRR，永久终止本品治疗。（推荐级别：强推荐；专家共识度：99%）
推荐意见15：
癌症相关疲乏应采用数字分级法定期筛查，遵循“筛查、评估、干预、再评估”管理流程。临床管理应以可控影响因素（如疼痛、贫血、抑郁、营养不良等）的对症治疗为重点，对未明确因素则采取非药物与药物联合干预的综合管理策略。1级和2级疲乏无需调整iza-bren剂量，3级应中断治疗，待恢复至≤1级后，降低1个剂量水平继续给药。（推荐级别：强推荐；专家共识度：100%）
推荐意见16：
口腔黏膜炎的预防包括日常口腔护理、营养指导、冷冻预防及定期牙科评估。治疗则依据严重程度实施分级策略：1级加强基础护理、启用类固醇漱口水（联用抗真菌药）；2级使用含20%的类固醇漱口水，联合以局部镇痛和黏膜保护剂；3级可给予全身镇痛及抗感染治疗，必要时行肠外营养，并中断iza-bren治疗，直至恢复至≤1级后降低1个剂量水平继续给药；4级需收治入院，联合多学科综合治疗并永久停止iza-bren。（推荐级别：强推荐；专家共识度：98%）
结语
新型抗肿瘤药物落地临床，突破性疗效是立身之本，而规范化的安全管理则是实现长期临床应用、切实保障患者获益的核心支撑。2026年6月17日，全球首款双抗ADC药物iza-bren获NMPA批准上市；仅半月之余，7月3日，《伦康依隆妥单抗临床应用专家共识（2026版）》即重磅发布，迅速填补了该药在临床实践中的安全管理规范空白。这一“获批即跟进、上市即规范”的高效路径，标志着iza-bren成功完成了从全球多瘤种广泛布局、中国率先获批上市，到构建规范化安全管理体系的完整闭环。与此同时，《共识》为iza-bren后续多适应症拓展及联合治疗探索提供了坚实的安全管理底层架构，也彰显了本土创新企业始终将患者获益置于首位、致力于打破地域与层级壁垒，让前沿创新成果更公平、更可及地惠及广大肿瘤患者群体的责任担当。
未来，《共识》专家组将持续依托iza-bren在泛瘤种领域更多研究数据的读出、真实世界数据的积累，以及更广泛的临床应用经验，对《共识》内容及推荐意见进行更新优化，以安全规范的用药策略助力肿瘤患者实现最大获益。
参考文献：
1.Y.Yang, et al. The Lancet, 2025, ISSN 0140-6736.
2.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260622143236104.html
3.Zhihao Lu, et al. 2026 ASCO. Abstract 4008.
4.Wu J, et al. 2026 ASCO. LBA1003.
撰写：Cynthia
审校：Cynthia
排版：Atai
执行：Zelda
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