泰达造24价肺炎球菌疫苗获批临床康希诺生物研发再获新突破|康希诺生物|泰达|流感疫苗|生物研发|破伤风|肺炎球菌|链球菌

近日，天津经开区企业康希诺生物股份公司（以下简称康希诺生物）宣布，其自主研发的24价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素，以下简称PCV24）正式获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，标志着该产品即将进入临床试验阶段。此次获批进一步拓展了康希诺生物在肺炎球菌结合疫苗领域的研发管线，为其完善高价次肺炎疫苗产品布局奠定了重要基础。

肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题之一。据世界卫生组织数据，全球每年约160万人死于肺炎球菌相关疾病，其中婴幼儿与老年人群受影响最为严重。肺炎链球菌不仅是导致儿童肺炎、脑膜炎和菌血症等重症的主要病原菌，也是引起急性中耳炎、鼻窦炎等常见疾病的重要致病因素。有研究显示，我国每年约有55万名5岁以下儿童罹患肺炎链球菌性肺炎，其中重症肺炎病例中，肺炎球菌感染占比高达93%。此外，随着抗生素耐药性问题日益突出，肺炎球菌疾病的防控难度进一步加大。因此，接种肺炎球菌疫苗被公认为预防肺炎球菌性疾病最经济、有效的方法。

在此背景下，康希诺生物持续深耕肺炎球菌疫苗研发。2025年9月，公司自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗优佩欣®（PCV13i）正式上市。该疫苗采用白喉毒素无毒突变体（CRM197）和破伤风类毒素（TT）双载体技术，于2025年6月获国家药品监督管理局批准，成为国内首款应用该技术的肺炎球菌多糖结合疫苗。优佩欣®双载体的设计，可有效避免单一载体过量可能导致的不良反应风险，降低与其他疫苗共同注射时的免疫干扰，提升免疫原性，并对中国儿童肺炎球菌疾病负担较重的血清型（如19F、19A、7F和3）提供针对性保护。

基于已有的技术积累，康希诺生物进一步推进高价次肺炎球菌结合疫苗研发。本次获批临床试验的PCV24覆盖当前主要流行的24种肺炎球菌血清型，同样采用多糖抗原与蛋白载体共价结合及双载体技术体系，拟适用于2月龄（最小6周）及以上人群接种，以预防相应血清型引起的感染性疾病。目前，该疫苗已完成24种血清型纯化多糖、多糖蛋白结合物原液生产工艺、成品处方的开发与确认。