日前，第36届年度经导管心血管治疗年会（TCT2024）在美国华盛顿召开。会议期间，来自耶鲁大学医学院的Alexandra J. Lansky教授代表PIONEER系列研究团队，公布了天津经开区企业赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称赛诺医疗）首创研发生产、以促进愈合为导向的新型药物洗脱支架HT Supreme™在美国、日本、欧洲进行的PIONEER-III临床试验研究5年期随访结果。
与对照组相比，赛诺医疗新型药物洗脱支架HT Supreme™在安全性和有效性等结果上均显示出趋势性获益的优势。
PIONEER-III研究是一项随机、单盲、多中心的非劣效研究，旨在比较HT Supreme™ DES和DP-DES（Xience/Promus支架）的临床安全性和有效性。
对照DP-DES，HT Supreme™支架在总体靶病变失败率（TLF）、靶血管失败率（TVF）、主要心脏不良事件率（MACE）、支架内血栓发生率等安全性及有效性指标上均有“数字优势（numerical benefit）”。
该成果的公布，巩固了HT Supreme™支架作为动脉粥样硬化性冠心病治疗前沿疗法的地位，在理论和实践层面提供了数据支持，有助于赛诺医疗提升其在全球市场核心竞争力，更标志着中国创造的医疗器械又一次在国际舞台上赢得了认可，为该产品在美、日等海外国家注册申请的审批提供了极具权威性和说服力的证据支撑，是该产品走向全球市场至关重要的里程碑。
后续，PIONEER-III研究团队将针对HT Supreme™支架在特殊患者人群中（如糖尿病患者、复杂病变人群）的表现进行更为细致的数据分析和研究，并适时发表相关研究结果。
实验背景
PIONEER系列研究（I-IV）由赛诺医疗发起，是首个中国心血管器械公司在全球范围内同步开展的支架上市前的系列临床研究，覆盖中国、美国、欧洲、日本等多个国家和地区。PIONEER-III研究由美国FDA和日本PMDA批准，是旨在对比分析新型愈合导向药物洗脱支架HT Supreme™支架与传统旨在降低再狭窄的药物洗脱支架安全性和有效性差别而开展的前瞻性、随机对照、全球多中心临床研究，美国、欧洲、日本等地的74家临床研究中心参与了该项研究。该试验中，临床入组规模为1632人（实际注册入组1629人，试验品：对照品为2:1）。临床试验主要目的是术后1年的靶病变失败率，同时在患者研究登记后随访5年并评估术后2至5年公司新型药物洗脱支架相比于对照支架在靶病变失败率上的优效性。
赛诺医疗
赛诺医疗2007年在天津经开区创立，是天津市第一家科创板上市企业。经过十余年的发展，赛诺医疗建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。企业专注产品创新，目前已拥有8项关键技术，已上市产品24款；在全球范围内拥有专利数200余件；公司产品研究结果已在国内国际核心期刊发表各类论文38篇（其中，国际核心期刊发表24篇）；承担国家级、省级科研项目7项，包括“十三五”国家重点研发计划课题等。
成立至今，公司主营产品冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊、颅内药物洗脱支架等累计使用超190万个，进入2000余家医院，全球数十万患者因此获益。
信息来源：赛诺医疗SINOMED
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