近日，白云山的头孢地尼颗粒和普洛药业的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸相继获批上市，具体详情如下：

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图片来源：摄图网

白云山的头孢地尼颗粒

11月25日，白云山发布企业公告消息称，其控股子公司天心制药收到国家药品监督管理局核准签发关于头孢地尼颗粒（50mg）的《药品注册证书》。

头孢地尼颗粒基本情况：

药品通用名称：头孢地尼颗粒
剂型：颗粒剂
规格：50mg
注册分类：化学药品4类
证书编号：2024S02726
受理号：CYHS2201105
药品注册标准编号：YBH23652024
药品批准文号：国药准字H20249332
药品批准文号有效期：至2029年11月14日
申请事项：药品注册（境内生产）
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

头孢地尼颗粒属第三代头孢类抗生素，主要是通过抑制细菌细胞壁的合成而起到杀菌作用，是一种广谱的抗菌素，于2002年在中国获批上市。

适用于治疗对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的感染，是一种同时适用于成人与儿童的抗生素。

2022年7月，天心制药向国家药品监督管理局递交药品注册申请获受理。经查询，目前头孢地尼颗粒的主要生产厂家为成都倍特药业股份有限公司、山东海山药业有限公司和海南日中天制药有限公司等。根据公开数据，2023年头孢地尼颗粒在国内城市、县级公立医院的销售额为人民币5,820万元。截至目前，天心制药在头孢地尼颗粒（50mg）研发项目上已投入研发费用合计约人民币606万元（未审计）。

普洛药业的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸

11月25日，普洛药业发布企业公告消息称，其控股子公司康裕制药收到国家药品监督管理局签发的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸《药品注册证书》。

注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸批准情况

产品名称：注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸
剂型：注射剂
规格：0.5g
上市许可持有人：浙江普洛康裕制药有限公司
生产企业：浙江普洛康裕制药有限公司
证书编号：2024S02705
药品批准文号：国药准字 H20249311
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积和妊娠期肝内胆汁淤积。腺苷蛋氨酸是人体组织和体液中普遍存在的一种生理活性分子；它作为甲基供体（转甲基作用）和生理性巯基化合物（如半胱氨酸、牛磺酸、谷胱甘肽和辅酶 A 等）的前体（转硫基作用）参与体内重要的生化反应，有助于防止肝内胆汁淤积。

由公司控股子公司康裕制药申报和生产的 4 类仿制药丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片已于近期获批上市（公告编号：2024-53），临床用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积，也可用于妊娠期肝内胆汁郁积。

根据相关数据显示，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸 2023 年度国内市场规模为3,300 万支，销售金额为 8.8 亿元。截至11月25日，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸累计投入的研发费用为人民币 1,751.92 万元。

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来源：各企业公告

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