来源：市场资讯
转自：安必平
Claudin18.2是近年来胃癌领域的热点分子，随着新靶向药佐妥昔单抗的上市，Claudin18.2被认为是近年来胃癌领域最重要的突破之一；关键临床试验的推动证明了其靶向治疗的有效性；大量的学术会议和指南（如NCCN指南、CSCO指南）也将Claudin18.2的检测和靶向治疗纳入推荐，其多种靶向疗法如CAR-T、ADC等也在不断投入开发推进，对Claudin18.2的认知的快速提升使得Claudin18.2的临床检测规范化成为了业内密切关注的内容。
首部《胃癌Claudin18.2临床检测专家共识（2025版）》发布，开启中国胃癌精准治疗新篇章
2025年7月11日——中国首部《胃癌Claudin18.2临床检测专家共识（2025版）》（以下简称《共识》）近日正式发布，对Claudin18.2IHC检测流程、判读标准及报告形式全流程进行了系统性规范, 形成了13条共识意见, 旨在为胃癌Claudin18.2（以下简称CLDN18.2）靶点检测提供标准化、专业性、实用性的临床指导，为精准筛选胃癌靶向治疗的潜在获益人群提供技术依据。此次《共识》发布标志着我国胃癌精准诊疗和规范化发展开启了崭新的篇章。
来源：胃癌Claudin18.2临床检测专家共识(2025版)
安必平Claudin18.2 产品写入共识，高一致性助力Claudin18.2 检测规范化
Claudin18.2的IHC检测已经成为了评估靶向治疗适用性的重要手段。尽管Claudin18.2的检测应用近几年已经得到了大量普及，但依旧面临重要挑战，其中检测抗体不同克隆号的选择是一大关键因素。
《共识》对于抗体的选择进行了探讨和说明：Claudin18.2的检测建议使用循证医学证据充足的CLDN18/CLDN18.2检测平台、抗体和二抗检测试剂，以确保其临床有效性（共识意见8，推荐级别：推荐）。其中，43-14A克隆（Ventana）的IHC检测试剂已在多个地区获批为佐妥昔单抗的伴随诊断。安必平43-14A（AccuPath）和LBP-1（AccuPath）在Ventana和Leica及Dako平台上，都与43-14A（Ventana）展示出高度的一致性（准确率≥0.9，马修斯相关系数≥0.7）。其中，安必平43-14A（AccuPath）与罗氏43-14A（Ventana）均来自官方正式授权。安必平产品写入《共识》，代表了在Claudin18.2检测上，安必平两款Claudin18.2检测抗体均获得了充分的临床验证，检测水平得到可靠认证。
来源：胃癌Claudin18.2临床检测专家共识(2025版)
《共识》还对Claudin18.2的判读进行了规范化指导。CLDN18.2 IHC染色强度和着色肿瘤细胞比例是判读的关键。《共识》指出，CLDN18.2 IHC染色结果的评估，可以借鉴HER2“放大规则”进行半定量的评分，进行0，1+，2+，3+的评分，结合肿瘤细胞膜染色强度以及不同染色强度肿瘤细胞的百分比进行综合判读。
《共识》沿用来自临床研究中与治疗获益的相关性分析结果的“阳性”阈值进行判断，目前为止，已经获批的佐妥昔单抗适应症所针对的胃癌CLDN18.2“阳性”是指“≥75%的肿瘤细胞膜中等-强着色（2+/3+）”。其他尚在进行中的靶向CLDN18.2的药物临床试验采用的阳性阈值及评分方法各不相同。因此，现阶段的检测报告需明确细胞膜中等-强着色，即2+/3+的肿瘤细胞比例是≥75%或<75%。佐妥昔单抗的临床试验中所选择的克隆即为43-14A（Ventana），标准制定也据此而来。若使用其他未经验证克隆的抗体，则无法判断是否适配此标准。
Claudin18.2检测流程和判读标准实现系统化规范，不仅提升了检测一致性，也为临床提供了明确的靶向用药依据。通过精准识别Claudin18.2高表达患者，能够更高效地筛选出适合接受佐妥昔单抗治疗的人群，让精准治疗真正惠及更多胃癌患者。
产品介绍
安必平两个不同克隆（43-14A克隆、及LBP1克隆）均展示出与原研试剂高度的一致性，阴性一致率和阳性一致率均达到100%。染色清晰，无非特异背景着色，可适配多种主流平台，确保检测的准确性和一致性，进一步助力胃癌精准诊疗。
安必平细胞紧密连接蛋白18.2抗体试剂（免疫组织化学法）
（转自：安必平）
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