2026年1月1日，新版医保药品目录和商保创新药目录正式落地实施。作为首版医保“双目录”，此次基本医保目录成功新增114种药品，商保创新药目录成功纳入19种药品，五款CAR-T产品全部纳入。上海、浙江、山东3地明确要求，在文件发布后的1个月内召开药事会。辽宁等地已明确2026年2月底前或文件发布2个月内召开药事会。
国家医保局此前明确，商保创新药目录中的创新药应用病例可不纳入医保按病种付费范围，并将支持有条件的地区将商保创新药目录药品配备情况接入“医保药品云平台”。各地医保部门可探索支持医保定点零售药店配备商保创新药目录内药品，并做好医疗机构和零售药店终端价格监测。
此外，国家药监局披露了2025年中国获批新药进展，共有76个创新药上市，远超以往水平，创历史新高。
本周行业内有多个行业动向：诺和诺德在与华东医药专利战中胜诉，保住了司美格鲁肽原研专利；恒瑞医药前董事长已履新先声药业……
更多资讯，健识局整理如下：
重磅政策一览
1、我国去年批准76个创新药上市
1月3日，央视新闻报道：2025年我国批准上市76个创新药，数量大幅超过2024年全年48个，创历史新高。国产新药表现亮眼。2025年，国家药监局获批上市的化学药品、生物制品中，国产创新药占比分别达到80.85%和91.30%。
国家药监局相关负责人介绍，2025年中国批准了11个First-in-class新药，其中4个是我国自主研发的。此外，2025年中国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，同样创历史新高。
国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛指出，下一步将特别对新机制、新靶点的创新药，加大支持力度；进一步完善药品试验数据保护制度、药品市场独占期制度，系统强化对创新的保护。
同样在2025年，美国FDA批准了46款新药上市，这意味着刚刚过去的一年里，中国的创新药获批数量已经超越美国。
2、2025年FDA批准两款中国创新药
1月2日，FDA网站显示：2025年，FDA共批准了46款新药，其中包括了迪哲医药的舒沃替尼，以及正大天晴/康方生物的派安普利单抗两款中国创新药。据统计，目前在美国获批的国产新药已经超过10款。
图源：FDA官网
整体上看，FDA去年获批新药First-in-class的药物过半。小分子新药依然占据主导。新药仍主要来自跨国药企，如第一三共/阿斯利康的TROP2 ADC、GSK的IL-5单抗德莫奇单抗等。
3、上海恢复采购专利涉纠纷产品
2025年12月30日，上海阳光医药采购网发布两则《关于部分药品恢复采购资格的通知》，恢复浙江同伍生物医药有限公司、湖南尚众合生物医药有限公司两家公司吲哚布芬片的采购资格。公告指出，恢复采购的决定根据杭州市知识产权局《专利侵权纠纷行政裁决撤销决定书》等文件作出。
国内生产吲哚布芬片的药企共十余家。华东医药全资子公司杭州中美华东制药取得了吲哚布芬晶型专利及制备方法多个专利。之后，中美华东就15家企业侵犯专利权事项分别向杭州市知识产权局等申请，提交行政裁决申请，要求立即停止侵权行为。
2024年来，因专利纠纷，上海医药集中招标采购事务管理所暂停了至少7家企业吲哚布芬片的采购资格，包括浙江美迪深生物、湖南九典制药、浙江同伍生物、湖南尚众合生物、山东鲁盛制药等。目前，上海仍标注湖南尚众合生物医药有限公司的吲哚布芬片涉及未决专利纠纷。
4、第四批鼓励仿制药目录出炉
1月4日，国家卫健委发布《关于印发第四批鼓励仿制药品目录的通知》，收录21个品种、47个品规，如治疗精神分裂症的卢美哌隆、治疗失眠的苏沃雷生，缓解血液透析患者慢性肾病相关中重度瘙痒的地非法林，用于辅助生殖的黄体酮阴道缓释凝胶剂和栓剂，以及如氟[18F]贝他吡、氟[18F]美他酚、镓[68Ga]戈泽肽、Tc-99m 锝替马西普四款核药，涵盖治疗、诊断和定位用药。
国家卫健委表示，优先收录新靶点、新作用机制产品，例如这次纳入的四个境内未上市放射性药品；优先收录境外已进入一线指南推荐的产品；优先选择国内已有临床实践的产品；另外，国家药监局此次目录围绕促进生育政策，优先选择不良反应低的迭代产品。如用于辅助生殖的黄体酮阴道缓释凝胶剂和栓剂。
5、贝伐珠单抗被要求新增不良反应
2025年12月31日，国家药监局发布《关于修订贝伐珠单抗注射液说明书的公告》。根据上市后经验，国家药监局要求贝伐珠单抗注射液说明书【不良反应】项应包含“动脉夹层、动脉瘤”的内容。【注意事项】栏也应提示：使用贝伐珠单抗可能会促进动脉瘤、动脉夹层的形成。在给予贝伐珠单抗之前，具有动脉瘤病史等风险因素的患者需考虑该风险。
国家药监局要求，所有贝伐珠单抗的上市许可持有人须按要求修订说明书，并于3月28日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
医药卫生事件
1、诺和诺德胜诉，司美格鲁肽专利有效
2025年12月31日，诺和诺德宣布中国最高人民法院裁定：司美格鲁肽化合物专利有效。
2021年6月10日，华东医药曾递交司美格鲁肽的专利无效申请。2022年9月5日，国家知识产权局判定司美格鲁肽核心专利CN200680006674.6全部无效。之后，诺和诺德起诉至北京知识产权法院获得支持，此次最高人民法院裁定，支持北京知识产权法院的裁定结果。
司美格鲁肽在中国的专利将于2026年3月到期。insight数据库显示，目前已经有10款国产司美格鲁肽申报上市。
2、周云曙任先声药业总裁
据多家行业媒体报道，恒瑞医药原董事长周云曙，已正式履新先声药业集团总裁。
周云曙1995年从中国药科大学毕业后便加入了恒瑞医药。此后他在恒瑞医药二十余年，历任发展部部长、副总经理等职，2020年1月16日被选举为公司董事长。不过，2021年7月9日，恒瑞医药公告称：周云曙因“身体原因”申请辞去董事长、总经理以及董事会专门委员会全部职务。
2025年12月27日，在江苏省肿瘤医院与先声药业的战略合作签约仪式现场，周云曙首次以先声药业集团总裁的身份公开亮相。
3、中纪委：脊柱外科泰斗受贿“落马”
2025年12月29日，中纪委通报：西安市红会医院原党委副书记、院长郝定均违规收受可能影响公正执行公务的消费卡等问题，存在严重违纪违法问题。
郝定均从事脊柱骨科临床工作近30年。西安市红会医院是当地数一数二的骨科医院。自1987年起，郝定均在西安市红十字会医院历任脊柱外科主任，医院副院长、党委书记、院长等职务。经查，2013年至2025年，郝定均多次在春节等节日期间，先后违规收受多名下属所送消费卡，并存在其他严重违纪违法问题。2025年9月，郝定均受到开除党籍、开除公职处分。
4、益方生物港股上市申请获受理
1月1日，益方生物港股IPO申请获得受理，招股书正式公开。益方生物于2022年在科创板挂牌上市，市值约为158亿元。公司核心产品为贝福替尼、格索雷塞两款已上市，贝福替尼大中华区、格索雷塞中国区权益分别由贝达药业、正大天晴获得。
根据招股书，2024年、2025年前九个月，益方生物收入分别为1.69亿元、3089万元，亏损分别2.40亿元、1.81亿元。
一周新药盘点
1、国产GLP-1头对头司美格鲁肽启动三期临床
CDE网站显示，博瑞医药登记了一项BGM0504注射液用于成人早期 2 型糖尿病合并肥胖患者的血糖控制的III期临床。
BGM0504 注射液是博瑞生物自主研发的的新一代 GLP-1 和 GIP 受体双重激动剂。根据目前的临床试验，控糖和减重方面，BGM0504表现出比司美格鲁肽组相当或略优的效果。
2、FDA批准40年来首个晕动症新药
2025年12月30日，Vanda Pharmaceuticals 宣布，美国 FDA 已批准其创新疗法曲地匹坦的新药上市申请，用于预防晕动病引起的呕吐。新闻稿指出，这是四十多年来首个获批用于治疗晕动症的新药。
晕动病，即人们常说的“晕车、晕船、晕机”等。 临床研究显示，服用曲地匹坦170mg组的呕吐发生率为 18.3%，85mg组的呕吐发生率为 19.5%，较安慰剂组有显著降低。
撰稿丨杨曦霞
编辑丨江芸 贾亭
运营｜廿十三
热门跟贴