《中国创新药蓝皮书（2025）》系列一｜从仿制到创新的十年“跃迁”路|中国创新药蓝皮书（2025）|中康|医药|十年|药品注册证书

（来源：新康界）

转自：新康界

《中国创新药蓝皮书（2025）》（以下简称：报告）由中康产业研究院权威打造，共计六大章节，全文近20万字，全面回顾我国创新药行业发展的十年历程，从发展驱动因素、研发跃迁、重点疾病治疗领域突破、商业化与国际化等核心命题，锚定”十五五“发展战略，为从业者拨开云雾。

本期看点

本周，我们将聚焦报告第一章，深入解读我国创新药的发展及跃迁。带您透过数据与政策，看懂自2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（“44号文”）以来，中国创新药行业如何完成从“仿制为主”向“创新引领”的战略转型。本文从行业概况、需求驱动、政策支持、规划指引和资本市场五个维度，提炼核心内容，为从业者提供参考，本篇报告面向广大读者免费开放（结尾附下载二维码）。

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行业概况：十年转型，创新

生态初步形成

2015年是中国创新药发展的关键转折点。以“44号文”为起点，药品审评审批制度改革深入推进，MAH制度（药品上市许可持有人制度）实施、加入ICH（国际人用药品注册技术协会）等举措，显著提升了监管体系的国际化水平和审评效率。2017-2024年，1类新药临床试验申请（IND）数量从208个增长至1263个；同期获批上市的1类创新药数量增长超4倍，2024年达48个。至2024年底，中国企业研发的活跃创新药数量达3575个，规模位居全球首位；在研管线数量达7032项，全球占比29.5%。生物制品在创新药中占比提升至48.93%，抗体药物、细胞与基因治疗等前沿领域快速发展。

图1:2017-2024年CDE受理的1类新药IND品种数

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需求驱动：老龄化、疾病谱变化与支付体系优化

人口老龄化加速临床需求增长。截至2024年末，全国65岁及以上人口达2.20亿人，占总人口15.6%，已进入深度老龄化社会。老年人口增长直接推高慢性病用药需求。

疾病谱变化强化创新药需求。城乡居民慢性病患病率持续上升，恶性肿瘤、心脑血管疾病成为主要死因。2022年中国癌症新发和死亡病例数均位居全球首位。创新药在传统治疗手段外提供新的解决方案，催生强烈市场需求。

图2：1993-2023年前十五位疾病别慢性病患病率逐渐提升

备注：调查人口为15岁及以上人口

数据来源：国家卫健委《2024中国卫生健康统计年鉴》、中康产业研究院

支付体系持续优化。医保基金稳健运行，2024年基本医保基金总收入3.49万亿元，累计结存5.31万亿元，为创新药支付提供基础。通过“一年一调”的动态调整机制，90%的创新药在获批2年内纳入医保。商业健康保险作为补充支付手段，2023年保费收入达9035亿元，但2024年在创新药支付中占比仅7.65%，与欧美国家15-20%的占比仍有差距。

图3：2009-2024年我国基本医疗保险基金年度收支（单位：亿元）

图4：2017-2024年我国创新药自获批上市到进入国家医保目录的时间变化

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行业政策：全链条支持体系加速

创新药落地

审评审批效率大幅提升。优先审评、附条件批准等加速通道建立，创新药临床试验申请审评时限缩短至30个工作日，真实世界证据（RWE）的应用为特殊药物的审批开辟了新路径。国际多中心临床试验（MRCT）数量从2015年112项增长至2024年336项，为全球同步研发奠定基础。

图5：近十年我国国际多中心临床试验（MRCT）数量变化趋势

医保准入机制不断完善。医保目录动态调整机制实现“以价换量”，2024年目录新增91个药品，超30%为当年获批新药。2025年医保药品目录新增药品114种，其中50种为1类创新药，谈判总体成功率88%。针对“进院难”问题，“双通道”政策将定点零售药店纳入供应保障体系，2025年31个省（市、自治区）均已更新双通道药品目录，其中安徽、北京、福建、广东等12个省份的双通道药品目录数量超过500个，广东位列第一共612种药品。

知识产权保护力度加强。专利链接制度、专利期限补偿等政策落地，为创新药提供平均3.6年的专利期补偿。药品试验数据保护制度逐步完善，2025年发布相关实施办法征求意见稿。

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规划指引：国家战略明确创新药发展路径

“十四五”规划推动产业升级。《“十四五”医药工业发展规划》设定全行业研发投入年均增长10%以上的目标。2024年生物医药市场规模达2.1万亿元，中国成为全球第二大生物药市场，创新药数量占全球30%以上。

“十五五”规划建议聚焦四大维度。2025年发布的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》明确：

科技创新：攻关生物制造等关键技术，布局细胞与基因治疗、AI驱动药物研发等前沿领域。

民生保障：引导研发投向慢性病、恶性肿瘤等未满足临床需求，发展“防治康管”全链条服务。

对外开放：拓展双向投资和深化“一带一路”合作，支持多元化的出海模式。

安全体系：加强生物安全监管，保障产业链供应链安全。

全链条支持政策密集出台。2024年《全链条支持创新药发展实施方案》从研发、审评、支付、应用、投融资等方面系统支持。2025年《支持创新药高质量发展的若干措施》进一步细化落地路径。

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资本市场：从狂热回顾理性，License-out成新亮点

一级市场经历周期性调整。2021年融资规模达峰值270.5亿美元，2024年回落至48亿美元，资本更聚焦临床价值高的项目。融资地域集中，融资事件数TOP5城市集中在京津冀、长三角、粤港澳大湾区。

图6： 2015-2024年国内创新药一级市场融资情况

二级市场融资触底回暖。2024年创新药企IPO事件数仅7个，募资6亿美元，为十年低点。但2025年上半年License-out交易金额达608亿美元，超2024年全年，带动市场回暖。A+H股上市企业亏损收窄，行业逐步向“自我造血”转型。

图7：2015-2024年国内创新药领域IPO融资情况

图8 A+H股创新药公司利润情况

投资机构布局变化。2015-2024年，礼来亚洲基金、红杉中国、启明创投为投资次数前三机构。投资阶段从早期向中后期转移，早期至A轮融资占比从2015年57%降至2024年39%。

图9：2015和2024年创新药领域国内企业上市前融资事件轮次占比

中国创新药行业过去十年的发展，是政策、需求、资本共同作用的结果。通过对比中美监管体系可见，中国NMPA在短短十年内通过主动改革，快速缩小了与美国FDA的差距。审评审批效率提升、医保准入机制优化、知识产权保护加强，构建了全链条支持体系；老龄化、疾病谱变化和支付体系优化创造了持续需求；资本市场从狂热回归理性，License-out成为国际化重要路径。展望“十五五”，行业将聚焦源头创新与全球化，从“医药大国”向“医药强国”迈进。

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