2月11日，礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布，米吉珠单抗两个剂型获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人中重度活动性克罗恩病（CD）及成人中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。米吉珠单抗是一种特异性靶向白介素-23（IL-23） p19亚基的IgG4型单克隆抗体，可选择性抑制IL-23通路，调节由其驱动的免疫炎症反应。该药于2023年获批用于治疗中重度活动性UC，目前已在包括美国、欧盟和日本在内的多个国家和地区获批用于治疗中重度活动性UC和CD。

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炎症性肠病（IBD）是一类慢性、复发性肠道炎症性疾病，主要包括克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）。CD典型临床表现包括腹痛、腹泻、体重下降以及反复瘘管、肛周病变和肠外表现；UC典型临床表现为持续或反复腹泻、黏液脓血便、腹痛及排便急迫感。IBD多发于青壮年，疾病反复活动严重影响患者生活质量，可能导致感染、住院、手术及结直肠癌风险增加等并发症，对患者生活质量的深远影响。

本次批准基于以下关键临床研究数据：

CD适应症：基于VIVID-1全球3期临床研究（针对对传统治疗和/或生物制剂反应不足、失效或不耐受的中重度活动性CD成人患者），主要结局如下：

  • 第12周临床应答且第52周临床缓解：米吉珠单抗组为45%，安慰剂组为20%。

  • 第12周临床应答且第52周内镜应答：米吉珠单抗组为38%，安慰剂组为9%。

  • 此外，33%的治疗患者在三个月时实现早期内镜应答（安慰剂组13%）。

UC适应症：基于LUCENT全球3期临床研究项目——该项目主要包含两项随机、双盲、安慰剂对照研究（12周诱导治疗LUCENT-1及40周维持治疗LUCENT-2研究），主要结局如下：

  • 治疗12周后，米吉珠单抗组64%患者获得临床应答，24%达到临床缓解，均显著优于安慰剂组。

  • 在12周应答者中，持续治疗至52周，总人群中50%实现临床缓解，59%实现内镜缓解，43%实现组织学-内镜黏膜缓解，均显著优于安慰剂组。

  • 此外，该研究首次采用以患者为中心的“排便急迫感数字评分量表”进行评估，结果显示，米吉珠单抗组最早在治疗后第2周显示排便急迫感、便血和排便频率的显著改善。

  • 对于12周诱导治疗未实现临床应答者，通过扩展12周（总计24周）的诱导，其中54%的患者可实现临床应答。

参考资料：
[1]礼来安妥来利®和安妥来®在华获批成人中重度活动性克罗恩病及溃疡性结肠炎双适应症.From https://mp.weixin.qq.com/s/CberEPILM1osWirG11mrDg

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