近期，礼来（Eli Lilly and Company）宣布，新型长效胰淀素受体激动剂eloralintide获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，同步在中国开展3项全球关键3期临床研究，用于支持未来该产品在体重管理等多个适应症在中国的注册，以满足肥胖或超重患者及其相关合并症患者的临床需求，提供更多有效且耐受性良好的治疗方案。

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Eloralintide是一种强效、选择性、长效胰淀素受体（AMYR）激动剂，能以高亲和力与人胰淀素1型受体（AMY1R）结合，同时保持对人降钙素受体（hCTR）的选择性，在维持体重减轻效果的同时也改善了胃肠道反应，从而实现疗效和耐受性的平衡。Eloralintide对胰淀素受体的选择性可降低与降钙素受体活性相关的潜在风险。因其血浆半衰期较长（约14天），该产品适用于每周一次皮下（SC）给药。

Eloralintide正在被开发用于以下适应症：作为饮食控制和运动的辅助治疗，单独用于肥胖或超重（合并至少1种体重相关合并症）的成人的长期体重管理；为联合治疗，用于已使用稳定剂量肠促胰岛素类药物但未达到治疗目标的成人患者的长期体重管理。

已披露的2期研究LAA1结果显示，eloralintide所有剂量组均在体重降低和BMI改善等主要和多项次要终点上表现出较安慰剂具有临床意义的改善。相较于基线，在48周时eloralintide显示出显著的剂量依赖性体重下降，最高可达20.1%，平均腰围最大降幅17.1 cm。Eloralintide 还与腰围、血压、血脂、血糖控制以及炎症标志物等多项心血管风险因素的改善相关。此外，在此研究中，所有剂量的eloralintide（1 mg、3 mg、6 mg和9 mg）均表现出良好的安全性和耐受。Eloralintide 9 mg（未进行剂量递增）显示出可接受的耐受性。采用3/6/9 mg剂量递增方案可进一步改善胃肠道不良事件。

此次，CDE批准中国加入eloralintide的3项全球3期关键研究，以支持eloralintide单独或联合稳定剂量肠促胰岛素类药物用于成人减重管理的全球同步研发和注册。3项研究均为多中心、随机、双盲研究，分别包括：

  • 研究ENLIGHTEN-1：旨在未合并T2D的肥胖或伴至少1种体重相关合并症的超重参与者中，评估eloralintide每周一次单药治疗相比安慰剂的有效性和安全性。

  • 研究ENLIGHTEN-2：旨在合并T2D的肥胖或超重成人参与者中评估eloralintide每周一次单药治疗相比安慰剂的有效性和安全性。

  • 研究ENLIGHTEN-6：在合并以及未合并2型糖尿病、接受每周一次肠促胰素背景治疗的持续性肥胖或超重参与者中，评估eloralintide每周一次治疗相比安慰剂的安全性和有效性。

参考资料：

[1]新型长效胰淀素受体激动剂获批中国临床，研发版图再扩容.From https://mp.weixin.qq.com/s/loG6YW-Q-lhMq8pwNL2wiA

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